Письмо Минздрава России от 02.06.2017 № 20-3/819
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 02.06.2017 N 20-3/819. 20-3/819. 02.06.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3819
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дицикловерин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.05.2017 № 8991)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 2 июня 2017 г. № 20-3/819
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 16.05.2017 № 2055345 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дицикловерин (монопрепараты или комбинированные лекарственные препараты) с целью предотвращения возникновения угрозы жизни и здоровью пациентов.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 15 мая 2017 г. № 8991
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о применении лекарственного препарата Триган-Д, выявлены случаи употребления лекарственного препарата «Триган-Д» с целью вызвать галлюцинации, в том числе несовершеннолетними гражданами.
Согласно данным базы данных «Фармакомадзор» АИС Росздравнадзора, по состоянию на 18.04.2017, в Росздравнадзор поступило сообщение о злоупотреблении лекарственным препаратом Триган-Д.
В настоящее время препараты, содержащие дицикловерин, отпускаются аптечными организациями без рецепта.
Учитывая новые сведения о фактах злоупотребления препаратами, содержащими дицикловерин, при безрецептурном отпуске ожидаемая польза не превышает риски связанные с безопасностью его применения.
На основании вышеизложенного считаем, что для предотвращения возникновении угрозы жизни и здоровью необходимо:
- изменить условия отпуска лекарственных препаратов, содержащих дицикловерин (монопрепараты и комбинированные лекарственный средства), на отпуск по рецепту;
- в разделе «Побочное действие» обозначенных препаратов, необходимо указать галлюцинации (с неизвестной частотой).