--- title: "<Письмо> Минздрава России от 02.06.2015 N 20-3/773" number: "20-3/773" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2015-06-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3773-2015" --- ## <Письмо> Минздрава России от 02.06.2015 N 20-3/773 # <Письмо> Минздрава России от 02.06.2015 N 20-3/773 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества оланзапин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.05.2015 N 6148) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
от 2 июня 2015 г. N 20-3/773
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.05.2015 N 6148 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества оланзапин, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО** от 25 мая 2015 г. N 6148 В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества оланзапин, в лекарственных формах, для приема внутрь с немедленным высвобождением, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями. Согласно актуальной информации, используется следующая формулировка показаний к применению оланзапина в лекарственных формах для приема внутрь системного действия с немедленным высвобождением [[1](#p100026), [2](#p100027)]: - лечение шизофрении; - поддержание клинического улучшения в рамках длительной терапии пациентов с шизофренией, ответивших на исходное лечение; - лечение маниакального эпизода средней и тяжелой степени; - предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых он оказался эффективен при лечении маниакального эпизода. Также в комбинации с флуоксетином возможно применение оланзапина по следующим показаниям [[3](#p100028), [4](#p100029)]: - в комбинации с флуоксетином для лечения терапевтически резистентной депрессии у взрослых пациентов (большие депрессивные эпизоды при наличии в анамнезе неэффективного применения двух антидепрессантов по дозе и продолжительности курса терапии соответствующих данному эпизоду). Оланзапин в монотерапии не показан для лечения терапевтически резистентной депрессии; - в комбинации с флуоксетином для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства. Оланзапин в монотерапии не показан для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства. Согласно актуальной информации, противопоказаниями к применению препаратов оланзапина являются [[1](#p100026), [2](#p100027)]: - гиперчувствительность к компонентам препарата; - пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы; - детский возраст до 18 лет. Также раздел "Противопоказания" инструкции по применению необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате. В случае содержания в препарате в качестве вспомогательного вещества лактозы, раздел необходимо дополнить следующим: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" должен содержать информацию о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания, в том числе указание на возможность применения препарата при беременности, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода, указание на необходимость уведомления лечащего врача о наступлении беременности или желании забеременеть в ходе лечения препаратом; указать возможные нежелательные реакции у новорожденных, матери которых принимали оланзапин в течение III триместра беременности, а также указание дозы препарата, получаемой ребенком при грудном вскармливании. Раздел "Особые указания" должен содержать подразделы с соответствующей информацией (достаточной для принятия решения клиницистом о начале, коррекции, приостановлении и прекращении терапии препаратом) о риске суицида, психозе и (или) поведенческих нарушениях, обусловленных деменцией; болезни Паркинсона; злокачественном нейролептическом синдроме; гипергликемии и сахарном диабете; нарушениях обмена липидов; антихолинергической активности; нарушениях функции печени; нейтропении; отмене терапии; интервале QT; тромбоэмболии; общей активности ЦНС; судорогах; поздней дискинезии; постуральной гипотензии; внезапной смерти; применении препарата у детей. Кроме того, остальные фармакологические разделы инструкции по применению требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты оланзапина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения оланзапина. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов оланзапина в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения оланзапина. 1. ZYPREXA 2.5 mg coated tablets / European Medicines Agency. URL: http: //www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000115/ WC500055207.pdf. 2. ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets / European Medicines Agency. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/EPAR_-_Product_Information/human/000287/ WC500055611.pdf. 3. ZYPREXA / U.S. Food and Drug Administration. URL: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/ 020592s062021086s040021253s0481bl.pdf. 4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЗИПРЕКСА ЗИДИС. Государственный реестр лекарственных средств. URL: http: //grls.rosminzdrav.ru/ImgInstr.aspx?folder=ImgView&Filepath=\595254&idReg=22683&isOld=1&fileType= gif&pfolder=l®Nr=%D0%9B%D0%A1-001165.
И.о. генерального директора
**Ю.В.ОЛЕФИР**
---