--- title: "<Письмо> Минздрава России от 02.06.2015 N 20-3/772" number: "20-3/772" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2015-06-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3772" --- ## <Письмо> Минздрава России от 02.06.2015 N 20-3/772 # <Письмо> Минздрава России от 02.06.2015 N 20-3/772 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бупивакаин> (вместе с <Письмом> ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.05.2015 N 6146) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
от 2 июня 2015 г. N 20-3/772
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.05.2015 N 6146 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бупивакаин, в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, (содержащий и не содержащий в составе декстрозу) и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ПИСЬМО** от 25 мая 2015 г. N 6146 В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бупивакаин, в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу), и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, была выявлена необходимость дополнения действующих инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями. 1. В соответствии с современной научно обоснованной информацией показаниями к применению бупивакаина: а) в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, являются: - хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет; - острые боли у взрослых и детей старше 1 года; - инфильтрационная анестезия, когда требуется достижение длительного анестезирующего эффекта, например, при послеоперационной боли; - проводниковая анестезия с продолжительным эффектом или эпидуральная анестезия в случаях, при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц; - анестезия в акушерстве. б) в лекарственных формах раствор для инъекций, 5 мг/мл, или раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, применяемых с целью интратекального введения для достижения спинальной анестезии, не содержащих декстрозу в своем составе, являются: - Спинальная анестезия при хирургических операциях на нижних конечностях, в том числе операциях на тазобедренном суставе, длящихся 3-4 часа и не требующих выраженного моторного блока. Сведения о применении лекарственных препаратов бупивакаина по показаниям, приведенным в [пунктах а](#p100010)) и [б](#p100016)), допускается объединить в одну инструкцию по применению (с включением всей необходимой информации). в) в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, применяемого с целью исключительно интратекального введения для достижения спинальной анестезии, содержащего декстрозу в своем составе, показаниями к применению являются: - Спинальная анестезия при хирургических операциях, таких как урологические операции и операции на нижних конечностях, длящихся 2-3 часа, и хирургических операциях брюшной полости, длящихся 45-60 минут. 2. Поскольку при подщелачивании препарата бупивакаин может выпадать в осадок, что обусловлено его плохой растворимостью при рН выше 6,5, в случае указания в разделе "Способ применения и дозы" инструкции по применению на возможность разведения препарата с целью удобства дозирования, в инструкцию по применению необходимо внесение предупреждающей фразы, например: "Препарат допускается разводить только совместимыми растворителями, такими как 0,9%-ный раствор натрия хлорида, поскольку разведение может изменить свойства препарата и привести к преципитации бупивакаина. Разведение должно проводиться только квалифицированным персоналом с обязательным визуальным контролем на предмет механических включений перед введением. Возможно использование только прозрачных растворов без видимых частиц. Раствор препарата предназначен только для однократного применения". Представленная выше информация относится к препаратам бупивакаина, применяемым для хирургической анестезии у взрослых и детей старше 12 лет; при острых болях у взрослых и детей старше 1 года; для инфильтрационной анестезии, когда требуется достижение длительного анестезирующего эффекта, например, при послеоперационной боли; для проводниковой анестезии с продолжительным эффектом или эпидуральной анестезии в случаях, при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц; для анестезии в акушерстве. Разведение препарата при интратекальном введении (для спинальной анестезии) не рекомендуется. 3. Кроме того, остальные фармакологические разделы инструкции по применению препаратов бупивакаина, в том числе разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Побочное действие", "Передозировка", "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бупивакаина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения бупивакаина. Считаем целесообразным привести действующие инструкции по применению лекарственных препаратов бупивакаина в таких лекарственных формах, как раствор для инъекций, 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу), и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения бупивакаина. 1. Marcain 5 mg/ml $injektionsv\dot{a}\dot{t}ska$ , $l\dot{o}\dot{s}ning$ . Medical Products Agency. URL: http://www.lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid= 19720204000054&type=product. 2. Marcain spinal 5 mg/ml $injektionsv\dot{a}\dot{t}ska$ , $l\dot{o}\dot{s}ning$ . Medical Products Agency. URL: http://www.lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid= 19850906000035&type=product. 3. Marcain spinal tung 5 mg/ml $injektionsv\dot{a}\dot{t}ska$ , $l\dot{o}\dot{s}ning$ . Medical Products Agency. URL: http://www.lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid= 19831007000018&tvpe=product. 4. Bupivacaine 5 mg/ml Solution for injection. Medicines and Healmcare Products Regulatory Agency. URL: http: //www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/ documents/spcpil/con 1418272546657.pdf. 5. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения БлоккоС. Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls.rosmmzdrav.ru/ImgInstr.aspx?folder=ScanVavilova&Filepath=\Ne_trebuet_vnesenia\ Vnesen_nomer_ND_IZM\440644\IP&idReg=9862&isOld=1&fileType =jpg&pfolder=2.
И.о. генерального директора
**Ю.В.ОЛЕФИР**
---