Письмо Минздрава России от 02.06.2015 № 20-3/772

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бупивакаин>

(вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.05.2015 № 6146)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.05.2015 № 6146 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бупивакаин, в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, (содержащий и не содержащий в составе декстрозу) и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 25 мая 2015 г. № 6146

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бупивакаин, в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу), и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, была выявлена необходимость дополнения действующих инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

1. В соответствии с современной научно обоснованной информацией показаниями к применению бупивакаина:

а) в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, являются:

• хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет;
• острые боли у взрослых и детей старше 1 года;
• инфильтрационная анестезия, когда требуется достижение длительного анестезирующего эффекта, например, при послеоперационной боли;
• проводниковая анестезия с продолжительным эффектом или эпидуральная анестезия в случаях, при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц;
• анестезия в акушерстве.

б) в лекарственных формах раствор для инъекций, 5 мг/мл, или раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, применяемых с целью интратекального введения для достижения спинальной анестезии, не содержащих декстрозу в своем составе, являются:

• Спинальная анестезия при хирургических операциях на нижних конечностях, в том числе операциях на тазобедренном суставе, длящихся 3-4 часа и не требующих выраженного моторного блока.

Сведения о применении лекарственных препаратов бупивакаина по показаниям, приведенным в пунктах а) и б), допускается объединить в одну инструкцию по применению (с включением всей необходимой информации).

в) в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, применяемого с целью исключительно интратекального введения для достижения спинальной анестезии, содержащего декстрозу в своем составе, показаниями к применению являются:

• Спинальная анестезия при хирургических операциях, таких как урологические операции и операции на нижних конечностях, длящихся 2-3 часа, и хирургических операциях брюшной полости, длящихся 45-60 минут.

2. Поскольку при подщелачивании препарата бупивакаин может выпадать в осадок, что обусловлено его плохой растворимостью при рН выше 6,5, в случае указания в разделе «Способ применения и дозы» инструкции по применению на возможность разведения препарата с целью удобства дозирования, в инструкцию по применению необходимо внесение предупреждающей фразы, например:

«Препарат допускается разводить только совместимыми растворителями, такими как 0,9%-ный раствор натрия хлорида, поскольку разведение может изменить свойства препарата и привести к преципитации бупивакаина. Разведение должно проводиться только квалифицированным персоналом с обязательным визуальным контролем на предмет механических включений перед введением. Возможно использование только прозрачных растворов без видимых частиц. Раствор препарата предназначен только для однократного применения».

Представленная выше информация относится к препаратам бупивакаина, применяемым для хирургической анестезии у взрослых и детей старше 12 лет; при острых болях у взрослых и детей старше 1 года; для инфильтрационной анестезии, когда требуется достижение длительного анестезирующего эффекта, например, при послеоперационной боли; для проводниковой анестезии с продолжительным эффектом или эпидуральной анестезии в случаях, при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц; для анестезии в акушерстве.

Разведение препарата при интратекальном введении (для спинальной анестезии) не рекомендуется.

3. Кроме того, остальные фармакологические разделы инструкции по применению препаратов бупивакаина, в том числе разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Побочное действие», «Передозировка», «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бупивакаина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения бупивакаина.

Считаем целесообразным привести действующие инструкции по применению лекарственных препаратов бупивакаина в таких лекарственных формах, как раствор для инъекций, 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу), и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения бупивакаина.

1. Marcain 5 mg/ml injektionsv\dot{a}\dot{t}ska , l\dot{o}\dot{s}ning . Medical Products Agency. URL: http://www.lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid= 19720204000054&type=product.

2. Marcain spinal 5 mg/ml injektionsv\dot{a}\dot{t}ska , l\dot{o}\dot{s}ning . Medical Products Agency. URL: http://www.lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid= 19850906000035&type=product.

3. Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsv\dot{a}\dot{t}ska , l\dot{o}\dot{s}ning . Medical Products Agency. URL: http://www.lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid= 19831007000018&tvpe=product.

4. Bupivacaine 5 mg/ml Solution for injection. Medicines and Healmcare Products Regulatory Agency. URL: http: //www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/ documents/spcpil/con 1418272546657.pdf.

5. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения БлоккоС. Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls.rosmmzdrav.ru/ImgInstr.aspx?folder=ScanVavilova&Filepath=\Ne_trebuet_vnesenia\ Vnesen_nomer_ND_IZM\440644\IP&idReg=9862&isOld=1&fileType =jpg&pfolder=2.

---