---
title: "<Письмо> Минздрава России от 31.05.2016 N 20-3/753"
number: "20-3/753"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-05-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3753"
---
## <Письмо> Минздрава России от 31.05.2016 N 20-3/753
# <Письмо> Минздрава России от 31.05.2016 N 20-3/753
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 23.05.2016 N 7559)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 31 мая 2016 г. N 20-3/753
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.05.2016 N 7559 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол, в лекарственной форме капсулы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 23 мая 2016 г. N 7559
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол в лекарственной форме капсулы была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
- В разделе "Противопоказания" подраздел "- одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT" необходимо представить в следующей редакции: "- одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, хинидин, амиодарон (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
- В раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в подраздел "Одновременное применение флуконазола со следующими препаратами противопоказано" необходимо внести: "Амиодарон: совместное применение флуконазола и амиодарона может привести к ингибированию метаболизма амиодарона. Применение амиодарона ассоциировалось с удлинением интервала QT. Одновременное применение флуконазола и амиодарона противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). В конце раздела указать информацию о взаимодействии с ивакафтором: "Ивакафтор: при одновременном применении с ивакафтором, стимулятором муковисцидозного регулятора трансмембранной проводимости (CFTR), наблюдалось увеличение экспозиции ивакафтора в 3 раза и экспозиции гидроксиметил-ивакафтора (M1) в 1,9 раза. Пациентам, одновременно принимающим умеренные ингибиторы CYP3A, такие как флуконазол и эритромицин, рекомендуется снижение дозы ивакафтора до 150 мг один раз в сутки".
- В разделе "Отпуск из аптек" указать - "Отпускают по рецепту" для препаратов с МНН флуконазол, в инструкции по применению которых имеются показания для лечения и профилактики криптококкового менингита, кокцидиоидомикоза, инвазивного кандидоза, слизистого кандидоза, в т.ч. орофарингиального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кожно-слизистого кандидоза, хронического атрофического кандидоза ротовой полости (связанного с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно, вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местная терапия не применима, кандидозного баланита, когда местная терапия не применима, дерматомикозов, в т.ч. дерматофитии стоп, дерматофитии туловища, паховой дерматофитии, разноцветного лишая и кожных кандидозных, когда показано системное лечение, дерматофития ногтей (онихомикоза), когда лечение другими препаратами не приемлемо.
- В разделе "Отпуск из аптек" указать - "Отпускают без рецепта" для препаратов с МНН флуконазол, в инструкции по применению которых имеется одно показание - лечение острого вагинального кандидоза, когда местная терапия не применима.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является флуконазол в лекарственной форме - капсулы, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения флуконазола.