---
title: "<Письмо> Минздрава России от 18.05.2017 N 20-3/728"
number: "20-3/728"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-05-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3728"
---
## <Письмо> Минздрава России от 18.05.2017 N 20-3/728
# <Письмо> Минздрава России от 18.05.2017 N 20-3/728
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пропофол>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.05.2017 N 8746)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 18 мая 2017 г. N 20-3/728
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 12.05.2017 N 2054239 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол в лекарственной форме - эмульсия для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 11 мая 2017 г. N 8746
В ходе анализа требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пропофол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся 10 лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол, в лекарственной форме - эмульсия для внутривенного введения, информация о которых в части применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике различается у разных производителей, и кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения пропофола.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов пропофола в части их применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике, в соответствие с актуальной информацией.
- В разделе "Противопоказания" указать "Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности; Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")".
- В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" указать:
"Применение при беременности
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).
Акушерство
Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления".
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пропофола.