Письмо Минздрава России от 18.05.2017 № 20-3/728
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 18.05.2017 N 20-3/728. 20-3/728. 18.05.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3728
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пропофол>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 11.05.2017 № 8746)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 18 мая 2017 г. № 20-3/728
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 12.05.2017 № 2054239 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол в лекарственной форме — эмульсия для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 11 мая 2017 г. № 8746
В ходе анализа требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пропофол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся 10 лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол, в лекарственной форме — эмульсия для внутривенного введения, информация о которых в части применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике различается у разных производителей, и кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения пропофола.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов пропофола в части их применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике, в соответствие с актуальной информацией.
- В разделе «Противопоказания» указать «Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности; Период грудного вскармливания (см. раздел „Применение при беременности и в период грудного вскармливания“)».
- В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» указать:
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).
Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пропофола.