---
title: "<Письмо> Минздрава России от 19.05.2016 N 20-3/701"
number: "20-3/701"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3701"
---

## <Письмо> Минздрава России от 19.05.2016 N 20-3/701

# <Письмо> Минздрава России от 19.05.2016 N 20-3/701

<О необходимости внесения изменений в нормативную документацию лекарственных препаратов для медицинского применения "Трисоль, раствор для инфузий">

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 13.05.2016 N 7070)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 19 мая 2016 г. N 20-3/701

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 13.05.2016 N 7070 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения "Трисоль, раствор для инфузий", в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 13 мая 2016 г. N 7070

<a id="p100008"></a>ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение), руководствуясь в экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", сообщает следующее.
<a id="p100009"></a>При проведении экспертизы качества лекарственного препарата "Трисоль, раствор для инфузий" выявлена необходимость доработки нормативной документации в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ.
<a id="p100010"></a>Расчет содержания натрия и калия хлоридов с использованием эквивалента суммы веществ некорректен. Описанная в нормативной документации методика позволяет оценить суммарное содержание хлорид-ионов.
<a id="p100011"></a>Учитывая солевой состав лекарственного препарата "Трисоль, раствор для инфузий", необходимо в разделе "Состав" дополнительно привести ионный состав, а количественное определение предусмотреть для ионов, входящих в состав препарата (хлорид-, гидрокарбонат-, натрий- и калий-ионы).
<a id="p100012"></a>В связи с вышеизложенным, просим Вас рассмотреть обращение экспертного учреждения по существу вопроса о необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию на лекарственный препарат "Трисоль, раствор для инфузий", о чем уведомить производителей данного лекарственного средства.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Заместитель генерального<br>
директора по общим вопросам<br>
**М.Е.КОЛТАЧУК**

</div>




<a id="p100014"></a>

---