---
title: "<Письмо> Минздрава России от 24.11.2014 N 20-3/701"
number: "20-3/701"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3701-2014"
---

## <Письмо> Минздрава России от 24.11.2014 N 20-3/701

# <Письмо> Минздрава России от 24.11.2014 N 20-3/701

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винпоцетин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 10.11.2014 N 13668)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 24 ноября 2014 г. N 20-3/701

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 10.11.2014 N 13668 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества винпоцетин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 10 ноября 2014 г. N 13668

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винпоцетин, изменился перечень показаний к применению, существенно расширились данные о нежелательных лекарственных реакциях, фармакокинетике.
<a id="p100009"></a>В настоящее время в инструкции по применению на препараты винпоцетина в стране инноватора изменена "Фармакотерапевтическая группа" препарата на: психостимулирующее и ноотропное средство.

<a id="p100010"></a>Раздел "Фармакокинетика" представлен в следующей редакции:
<a id="p100011"></a>"Распределение радиоактивно меченого винпоцетина, при введении крысам, наибольшая радиоактивность обнаруживалась в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в тканях отмечалась через 2-4 ч. после введения: Концентрация в головном мозге не превышала значений, обнаруженных в крови.
<a id="p100012"></a>У человека связь с белками плазмы составляет 66%. Биодоступность около 7%. Объем распределения 246,7 + 88,5 л, что свидетельствует о высоком связывании с тканями. Общий клиренс (66,7 л/ч.) превышает скорость печеночного кровотока (50 л/ч.), что указывает на внепеченочный метаболизм.

<div align="center">

<a id="p100013"></a>Метаболизм<br>
<a id="p100014"></a>Основным метаболитом является аповинкаминовая кислота (АВК), составляющая 25-30% от исходного соединения. Площадь под кривой "концентрация-время" ABA после приема внутрь вдвое превышает таковую при внутривенном введении винпоцетина. Таким образом, винпоцетин подвержен выраженному эффекту "первого прохождения" через печень. К прочим метаболитам относятся: гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, АВК-диоксиглицинат и их конъюгаты (сульфаты и (или) глюкурониды). Выведение/неизмененного винпоцетина низкое (несколько процентов).<br>
<a id="p100015"></a>При нарушении функции печени или почек коррекция дозы не требуется, поскольку винпоцетин не кумулирует.

</div>


<a id="p100016"></a>Выведение
<a id="p100017"></a>При многократном введении в дозе 5 и 10 мг винпоцетин проявляет линейную фармакокинетику, равновесная плазменная концентрация составляет 1,2 +/- 0,27 и 2,1 +/- 0,33 нг/мл соответственно. Период полувыведения у человека составляет 4,83 +/- 1,29 ч. В исследованиях с радиоактивно меченым винпоцетином установлено, что выведение почками и кишечником происходит в соотношении 60:40%.
<a id="p100018"></a>У крыс и собак высокая концентрация обнаруживается в желчи, однако отмечена значительная энтерогепатическая рециркуляция.

<a id="p100019"></a>Фармакокинетика у особых групп пациентов
<a id="p100020"></a>Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых, необходимо учитывать замедление распределения и метаболизма, а также выведения у этой возрастной группы, особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований установлено, что кинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от молодых, кумуляции не происходит. При нарушениях функции печени и почек кумуляция не отмечается, что позволяет проводить длительную терапию".

<a id="p100021"></a>Согласно актуальной информации пересмотрены показания:
<a id="p100022"></a>На препарат в лекарственной форме таблетки указаны следующие показания:
<a id="p100023"></a>"Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.
<a id="p100024"></a>Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
<a id="p100025"></a>Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах".

<a id="p100026"></a>На препарат винпоцетина в лекарственной форме раствор для парентерального введения:
<a id="p100027"></a>"Неврология: транзиторная ишемическая атака, симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.
<a id="p100028"></a>Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
<a id="p100029"></a>Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах, ухудшение слуха сосудистого или токсического (в том числе медикаментозного) генеза".

<div align="right">

<a id="p100030"></a>Согласно актуальной информации препараты винпоцетина противопоказаны:<br>
<a id="p100031"></a>"Острая фаза геморрагического инсульта, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелые нарушения ритма сердца. Гиперчувствительность к винпоцетину или другим компонентам препарата.<br>
<a id="p100032"></a>Беременность, период кормления грудью.<br>
<a id="p100033"></a>Детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований)".

</div>


<a id="p100034"></a>Существенно дополнены и расширены сведения о нежелательных реакциях (в том числе со стороны крови и лимфатической системы, иммунной системы, метаболизма и питания, психического состояния, органов чувств, пищеварительной системы, общих расстройств).
<a id="p100035"></a>В оригинальной инструкции на пероральные лекарственные формы винпоцетина указаны следующие побочные реакции;
<a id="p100036"></a>"В клинических исследованиях показано, что нежелательные лекарственные реакции с частотой "часто" (>1/100) не возникали, поэтому эта категория частоты была исключена из приведенной ниже таблицы.
<a id="p100037"></a>В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации Медицинского словаря для регуляторной деятельности):


| <a id="p100038"></a>Системно-органный класс (MedDRA) | <a id="p100039"></a>Нечасто<br>(>1/1000, <1/100) | <a id="p100040"></a>Редко<br>(>1/10000, <1/1000) | <a id="p100041"></a>Очень редко (<1/1000) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100042"></a>Со стороны крови и лимфатической системы |  | <a id="p100043"></a>Лейкопения, тромбоцитопения | <a id="p100044"></a>Анемия, агглютинация эритроцитов |
| <a id="p100045"></a>Иммунологические нарушения |  |  | <a id="p100046"></a>Гиперчувствительность |
| <a id="p100047"></a>Нарушение метаболизма и питания | <a id="p100048"></a>Гиперхолестеринемия | <a id="p100049"></a>Снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет |  |
| <a id="p100050"></a>Психические расстройства |  | <a id="p100051"></a>Бессонница, нарушение сна, беспокойство | <a id="p100052"></a>Эйфория, депрессия |
| <a id="p100053"></a>Со стороны нервной системы | <a id="p100054"></a>Головная боль | <a id="p100055"></a>Дисгевзия, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия | <a id="p100056"></a>Тремор, спазмы |
| <a id="p100057"></a>Со стороны органа зрения |  | <a id="p100058"></a>Отек соска зрительного нерва | <a id="p100059"></a>Гиперемия конъюнктивы |
| <a id="p100060"></a>Со стороны органа слуха и равновесия | <a id="p100061"></a>Вертиго | <a id="p100062"></a>Гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах |  |
| <a id="p100063"></a>Со стороны сердца |  | <a id="p100064"></a>Ишемия / инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения | <a id="p100065"></a>Аритмия, фибрилляция предсердий |
| <a id="p100066"></a>Со стороны сосудов | <a id="p100067"></a>Снижение АД | <a id="p100068"></a>Повышение АД, приливы, тромбофлебит | <a id="p100069"></a>Лабильность АД |
| <a id="p100070"></a>Со стороны желудочное кишечного тракта | <a id="p100071"></a>Дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота | <a id="p100072"></a>Боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, рвота | <a id="p100073"></a>Дисфагия, стоматит |
| <a id="p100074"></a>Со стороны кожи и подкожных тканей |  | <a id="p100075"></a>Эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь | <a id="p100076"></a>Дерматит |
| <a id="p100077"></a>Общие расстройства и расстройства в месте введения |  | <a id="p100078"></a>Астения, недомогание, | <a id="p100079"></a>Дискомфорт в грудной клетке, гипотермия |
| <a id="p100080"></a>Инструментальные и лабораторные данные | <a id="p100081"></a>Снижение АД | <a id="p100082"></a>Повышение АД, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, эозинопения, нарушение функциональных проб печени | <a id="p100083"></a>Лейкопения (лейкоцитов), эритропения, уменьшение тромбинового времени, повышение массы тела |


<a id="p100084"></a>На раствор для парентерального введения:


| <a id="p100085"></a>Системно-органный класс (MedDRA) | <a id="p100086"></a>Нечасто (>1/1000,<1/100) | <a id="p100087"></a>Редко<br>(>1/10000, <1/1000) | <a id="p100088"></a>Очень редко<br>(<1/1000) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100089"></a>Со стороны крови и лимфатической системы |  | <a id="p100090"></a>Лейкопения, тромбоцитопения, агглютинация эритроцитов | <a id="p100091"></a>Анемия |
| <a id="p100092"></a>Иммунологические нарушения |  |  | <a id="p100093"></a>Гиперчувствительность |
| <a id="p100094"></a>Нарушение метаболизма и питания |  | <a id="p100095"></a>Снижение аппетита, сахарный диабет, гиперхолестеринемия | <a id="p100096"></a>Анорексия |
| <a id="p100097"></a>Психические расстройства | <a id="p100098"></a>Эйфория | <a id="p100099"></a>Бессонница, нарушение сна, беспокойство | <a id="p100100"></a>Депрессия |
| <a id="p100101"></a>Со стороны нервной системы |  | <a id="p100102"></a>Головная боль, дисгевзия, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия | <a id="p100103"></a>Тремор, спазмы, потеря сознания, гипотония, предобморочное состояние |
| <a id="p100104"></a>Со стороны органа зрения |  | <a id="p100105"></a>Гифема, дальнозоркость близорукость затуманенность зрения | <a id="p100106"></a>Гиперемия конъюнктивы, отек соска зрительного нерва, диплопия |
| <a id="p100107"></a>Со стороны органа слуха и равновесия |  | <a id="p100108"></a>Гиперакузия, гипоакузия, вертиго | <a id="p100109"></a>Шум в ушах |
| <a id="p100110"></a>Со стороны сердца |  | <a id="p100111"></a>Ишемия / инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения | <a id="p100112"></a>Аритмия, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность |
| <a id="p100113"></a>Со стороны сосудов |  | <a id="p100114"></a>Повышение АД, снижение АД приливы, | <a id="p100115"></a>Лабильность АД, тромбофлебит |
| <a id="p100116"></a>Со стороны желудочно-кишечного тракта |  | <a id="p100117"></a>Боль в эпигастрии, дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота | <a id="p100118"></a>Дисфагия, стоматит, гиперсаливация |
| <a id="p100119"></a>Со стороны кожи и подкожных тканей |  | <a id="p100120"></a>Эритема, крапивница | <a id="p100121"></a>Дерматит |
| <a id="p100122"></a>Общие расстройства и расстройства в месте введения |  | <a id="p100123"></a>Астения, недомогание, чувство жжения и воспаление в месте инъекции, тромбоз, дискомфорт в грудной клетке |  |
| <a id="p100124"></a>Инструментальные и лабораторные данные | <a id="p100125"></a>Снижение АД | <a id="p100126"></a>Повышение АД, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, эозинопения, нарушение функциональных проб печени, удлинение интервала QT | <a id="p100127"></a>Повышение ЛДГ, изменения на ЭЭГ, удлинение интервала PR на ЭКГ |


<a id="p100128"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты винпоцетина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения винпоцетина, в том числе инструкции по применению инноватора, одобренной в стране инноватора.
<a id="p100129"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов винпоцетина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения винпоцетина, в том числе с инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.

1. <a id="p100130"></a>http://www.ogyi.hu/drug_database/index.php?action=show_details&item= 16777 Венгрия, веб-сайт уполномоченного органа.
2. <a id="p100131"></a>http://www.ogyi.hu/drug_database/index.php?action=show_details&itenv= l6780 Венгрия, веб-сайт уполномоченного органа.

<div align="center">

3. <a id="p100132"></a>http://www.ogyi.hu/drug_database/index.php?action=show_details&item= 16776 Венгрия, веб-сайт уполномоченного органа.

<a id="p100133"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100134"></a>

---