Письмо Минздрава России от 24.11.2014 № 20-3/701

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винпоцетин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.11.2014 № 13668)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 24 ноября 2014 г. № 20-3/701

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 10.11.2014 № 13668 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества винпоцетин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра И. Н. Каграманян

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 10 ноября 2014 г. № 13668

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винпоцетин, изменился перечень показаний к применению, существенно расширились данные о нежелательных лекарственных реакциях, фармакокинетике.

В настоящее время в инструкции по применению на препараты винпоцетина в стране инноватора изменена «Фармакотерапевтическая группа» препарата на: психостимулирующее и ноотропное средство.

Раздел «Фармакокинетика» представлен в следующей редакции:

«Распределение радиоактивно меченого винпоцетина, при введении крысам, наибольшая радиоактивность обнаруживалась в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в тканях отмечалась через 2-4 ч. после введения: Концентрация в головном мозге не превышала значений, обнаруженных в крови.»

У человека связь с белками плазмы составляет 66%. Биодоступность около 7%. Объем распределения 246,7 + 88,5 л, что свидетельствует о высоком связывании с тканями. Общий клиренс (66,7 л/ч.) превышает скорость печеночного кровотока (50 л/ч.), что указывает на внепеченочный метаболизм.

Выведение

При многократном введении в дозе 5 и 10 мг винпоцетин проявляет линейную фармакокинетику, равновесная плазменная концентрация составляет 1,2 +/- 0,27 и 2,1 +/- 0,33 нг/мл соответственно. Период полувыведения у человека составляет 4,83 +/- 1,29 ч. В исследованиях с радиоактивно меченым винпоцетином установлено, что выведение почками и кишечником происходит в соотношении 60:40%.

У крыс и собак высокая концентрация обнаруживается в желчи, однако отмечена значительная энтерогепатическая рециркуляция.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых, необходимо учитывать замедление распределения и метаболизма, а также выведения у этой возрастной группы, особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований установлено, что кинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от молодых, кумуляции не происходит. При нарушениях функции печени и почек кумуляция не отмечается, что позволяет проводить длительную терапию».

Согласно актуальной информации пересмотрены показания:

На препарат в лекарственной форме таблетки указаны следующие показания:

«Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.»

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах».

На препарат винпоцетина в лекарственной форме раствор для парентерального введения:

«Неврология: транзиторная ишемическая атака, симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.»

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах, ухудшение слуха сосудистого или токсического (в том числе медикаментозного) генеза».

Существенно дополнены и расширены сведения о нежелательных реакциях (в том числе со стороны крови и лимфатической системы, иммунной системы, метаболизма и питания, психического состояния, органов чувств, пищеварительной системы, общих расстройств).

В оригинальной инструкции на пероральные лекарственные формы винпоцетина указаны следующие побочные реакции;

«В клинических исследованиях показано, что нежелательные лекарственные реакции с частотой „часто“ (>1/100) не возникали, поэтому эта категория частоты была исключена из приведенной ниже таблицы.»

В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации Медицинского словаря для регуляторной деятельности):

На раствор для парентерального введения:

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты винпоцетина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения винпоцетина, в том числе инструкции по применению инноватора, одобренной в стране инноватора.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов винпоцетина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения винпоцетина, в том числе с инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.

1. http://www.ogyi.hu/drug_database/index.php?action=show_details&item= 16777 Венгрия, веб-сайт уполномоченного органа.

2. http://www.ogyi.hu/drug_database/index.php?action=show_details&itenv= l6780 Венгрия, веб-сайт уполномоченного органа.