Письмо Минздрава России от 20.11.2014 № 20-3/682
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 20.11.2014 N 20-3/682. 20-3/682. 20.11.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3682-2014
<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24.10.2014 № 13074)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 20 ноября 2014 г. № 20-3/682
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 24.10.2014 № 13074 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 24 октября 2014 г. № 13074
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
В раздел «Побочное действие» необходимо добавить «ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, инфекции верхних дыхательных путей», а также информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах, в том числе о возможности развития глаукомы, катаракты, задержки роста у детей.
В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию о возможности задержки роста у детей, о необходимости мониторинга за пациентами, получающими препарат длительное время, о действиях в случае выявления задержки роста, о необходимости изменения режима дозирования; информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании ГКС в высоких дозах; информацию о том, что эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость, информацию об алгоритме действия в случае выявления односторонних полипов неправильной формы или кровоточащих.