Письмо Минздрава России от 06.05.2016 № 20-3/662

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бикалутамид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.04.2016 № 6434)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 6 мая 2016 г. № 20-3/662

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.04.2016 № 6434 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бикалутамид, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 28 апреля 2016 г. № 6434

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бикалутамид, в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. Раздел «С осторожностью» представить в следующей редакции: «При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающими препараты, удлиняющими интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами „медленных“ кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4, при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции».

2. В разделе «Побочное действие» побочные эффекты представить в следующей редакции: «Побочные эффекты, возникающие при применении бикалутамида — таблеток, покрытых пленочной оболочкой 50 мг — очень часто ( \geq 1/10): анемия, гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения, сыпь — часто ( \geq 1/100 — < 1/10): „приливы“ жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичностъ, транзиторное повышение активности „печеночных“ трансаминаз, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), снижение аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом), сердечная недостаточность, удлинение интервала QT — редко ( \geq 1/10,000 — \leq 1/1,000): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом), реакции фоточувствительности** — очень редко ( \leq 1/10,000): печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом). При приеме препарата в комбинации с аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) побочный эффект наблюдался очень часто. *Побочный эффект наблюдался при приеме препарата. Побочные эффекты, возникающие при применении бикалутамида — таблеток, покрытых пленочной оболочкой 150 мг: — очень часто ( \geq 1/10): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, кожная сыпь, астения — часто ( \geq 1/100 — < 1/10): депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, „приливы“ жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос/гирсутизм, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение активности трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита — нечасто ( \geq 1/1,000 — \leq 1/100): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом) - редко ( \geq 1/10,000 — \leq 1/1,000): реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом). Транзиторное повышение активности „печеночных“ трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением препаратом достоверно не установлена. *По данным пострегистрационного применения бикалутамида».

3. В разделе «Взаимодействие с другими ЛС» рекомендуется дополнить «Поскольку при антиандрогенной терапии возможен риск удлинения интервала QT, следует соблюдать осторожность при одновременном применении бикалутамида с лекарственными препаратами, вызывающими удлинение интервала QT или препаратами, способными вызвать желудочковую тахикардию типа „пируэт“, такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид), класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и др.».

4. В разделе «Особые указания» рекомендуется дополнить, что при антиандрогенной терапии возможен риск удлинения интервала QT. Перед назначением препарата следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающими препараты, удлиняющими интервал QT.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является бикалутамид в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения бикалутамида.

---