--- title: "<Письмо> Минздрава России от 05.11.2014 N 20-3/646" number: "20-3/646" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-11-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3646" --- ## <Письмо> Минздрава России от 05.11.2014 N 20-3/646 # <Письмо> Минздрава России от 05.11.2014 N 20-3/646 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих натрия гидрокарбонат> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.10.2014 N 12677) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
от 5 ноября 2014 г. N 20-3/646
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.10.2014 N 12677 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4% согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО** от 16 октября 2014 г. N 12677 В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Согласно актуальной информации раствор натрия гидрокарбоната для инфузий применяется по следующим показаниям: "Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2)". Согласно актуальной информации препарат имеет следующие противопоказания: "метаболический алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия" и применяется с осторожностью при следующих состояниях: "гиповентиляция, гипокальциемия, при состояниях, сопровождающихся гиперосмолярностью, при состояниях, требующих ограничения потребления натрия, таких как, сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная), тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отеки, включая отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия". Расширен перечень нежелательных реакций при применении препарата: "Нарушения со стороны метаболизма и расстройства питания: Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора, повышение артериального давления. Нарушения со стороны нервной системы: Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей". Обновлены взаимодействия лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий с другими лекарственными средствами: "С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин. При одновременном назначении натрия гидрокарбоната, из-за повышения рН мочи, может увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая кислота, хлорпропамид, литий, уротропин. Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид. При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения рН мочи под влиянием натрия гидрокарбоната. Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид. Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия. Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами". Также были расширены сведения о применении при беременности и в период грудного вскармливании, разделы "Передозировка" и "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, в инструкциях по применению которых содержится различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната. 1. Natriumhydrogencarbonat 8,4% В. Braun Konzentrat zur Herstellung einer $Infusionsl\dot{o}sung$ / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/ll/09/0723655/OBFM23EBBC7001CD9B7E.rtf (дата обращения 07.10.2014). 2. Natriumhydrogencarbonat-einmolar Fresenius, Konzentrat zur Herstellung einer $Infusionsl\dot{o}sung$ / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/09/03/0089945/OBFM5FF501C101CCD001.rtf (дата обращения 07.10.2014). 3. Sodium Bicarbonate Injection BP Minijet 8.4% w/v / Regulating Medicines and Medical Devices. URL: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/conl399707953028.pdf (дата обращения 07.10.2014).
Генеральный директор
**А.Н.МИРОНОВ**
---