Письмо Минздрава России от 05.11.2014 № 20-3/646

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих натрия гидрокарбонат>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.10.2014 № 12677)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 16.10.2014 № 12677 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4% согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 16 октября 2014 г. № 12677

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной информации раствор натрия гидрокарбоната для инфузий применяется по следующим показаниям: «Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2)».

Согласно актуальной информации препарат имеет следующие противопоказания: «метаболический алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия» и применяется с осторожностью при следующих состояниях: «гиповентиляция, гипокальциемия, при состояниях, сопровождающихся гиперосмолярностью, при состояниях, требующих ограничения потребления натрия, таких как, сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная), тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отеки, включая отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия».

Расширен перечень нежелательных реакций при применении препарата:

«Нарушения со стороны метаболизма и расстройства питания:»

Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы:

Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей».

Обновлены взаимодействия лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий с другими лекарственными средствами: «С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.»

При одновременном назначении натрия гидрокарбоната, из-за повышения рН мочи, может увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая кислота, хлорпропамид, литий, уротропин.

Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид.

При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения рН мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.

Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид.

Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.

Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами».

Также были расширены сведения о применении при беременности и в период грудного вскармливании, разделы «Передозировка» и «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, в инструкциях по применению которых содержится различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната.

1. Natriumhydrogencarbonat 8,4% В. Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl\dot{o}sung / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/ll/09/0723655/OBFM23EBBC7001CD9B7E.rtf (дата обращения 07.10.2014).

2. Natriumhydrogencarbonat-einmolar Fresenius, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl\dot{o}sung / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/09/03/0089945/OBFM5FF501C101CCD001.rtf (дата обращения 07.10.2014).

3. Sodium Bicarbonate Injection BP Minijet 8.4% w/v / Regulating Medicines and Medical Devices. URL: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/conl399707953028.pdf (дата обращения 07.10.2014).

---