Письмо Минздрава России от 27.10.2014 № 20-3/626

<О внесении изменений в инструкции по применению иммунобиологических лекарственных препаратов Национального календаря профилактических прививок>

(вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.10.2014 № 12422)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 27 октября 2014 г. № 20-3/626

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2014 № 12422 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению иммунобиологических лекарственных препаратов Национального календаря профилактических прививок для приведения в соответствие с требованиями приказа Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 13 октября 2014 г. № 12422

Анализ инструкций по медицинскому применению иммунобиологических лекарственных препаратов Национального календаря профилактических прививок, проведенный экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, выявил необходимость приведения их в соответствие с требованиями приказа Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

В раздел «Противопоказания» инструкций по медицинскому применению вакцин для профилактики вирусного гепатита В, выпускаемых с консервантом, и вакцин гриппозных инактивированных, выпускаемых с консервантом, включить дополнительные подразделы:

• беременность;
• дети первого года жизни.

В разделе «Способ применения и дозировка» инструкции по медицинскому применению вакцины туберкулезной (БЦЖ) исключить из текста проведение ревакцинации в возрасте 14 лет. В раздел «Ревакцинация» этой же инструкции включить текст «ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами». В разделе «Противопоказания»:

• подраздел вакцинация п. 6 дополнить (в скобках) «при исключении у матери ВИЧ-инфицирования вакцинацию проводить без предварительного иммунологического обследования», текст продолжить: «Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной вакцинации БЦЖ-М)»;
• текст после перечня противопоказаний изложить «Детей, имеющих противопоказания, перечисленные в п. 1.2. прививают вакциной БЦЖ-М.»

В разделе «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению вакцины туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М):

• п. 5 изложить «ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами», исключив «с клиническими проявлениями вторичных заболеваний»;
• п. 6 текст заменить на «ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику, передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности).»

Разделы «Способ применения и дозы» инструкций по медицинскому применению вакцин пневмококковых коньюгированных и вакцин для профилактики полиомиелита инактивированных привести в соответствие с требованиями Национального календаря профилактических прививок и «Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

Полагал бы целесообразным обратиться к производителям, указанных вакцинных препаратов, с рекомендациями о внесении соответствующих изменений в инструкции по их применению.

---