---
title: "<Письмо> Минздрава России от 24.10.2014 N 20-3/617"
number: "20-3/617"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-10-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3617-2014"
---
## <Письмо> Минздрава России от 24.10.2014 N 20-3/617
# <Письмо> Минздрава России от 24.10.2014 N 20-3/617
<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.09.2014 N 11732)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 24 октября 2014 г. N 20-3/617
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.09.2014 N 11732 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 25 сентября 2014 г. N 11732
В ходе экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот, была выявлена необходимость доработки инструкции по применению лекарственного препарата в соответствии с современной научно обоснованной информацией об опыте их клинического применения.
Лекарственные препараты, содержащие кетоаналоги аминокислот, находятся в гражданском обороте Российской Федерации. Применяется в качестве средства лечения почечной недостаточности, в том числе у детей с 3 лет. Установлено, что информация в части применения лекарственного препарата у детей не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения препарата, а именно, в инструкции по применению, одобренной в стране производителя лекарственного препарата (Германия), указано, что в настоящее время опыт применения препарата у детей отсутствует <1>.
---
<1> Fachinformation Ketosteril-Tabletten; Filmtabletten; Fresenius Kabi Deutschland GmbH // Das Portal fur Arzneimittelinformationen des Bundes und der $L\dot{a}\dot{n}der$ [официальный сайт].
URL: https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Documents-display#_DEFANCHOR (дата обращения 05.03.2014).
В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот, находящихся в гражданском обороте Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения препарата, в том числе инструкцией по применению, одобренной в Германии, в частности дополнить раздел "Противопоказания": "детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения препарата у детей)", исключить сведения о применении у детей из раздела "Способ применения и дозы".