Письмо Минздрава России от 20.10.2014 № 20-3/600

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием глицин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.10.2014 № 12130)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 03.10.2014 № 12130 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием глицин согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению лекарственных препаратов глицина. Лекарственные препараты, с МНН глицин впервые зарегистрированы в Российской Федерации в 1990 году, в лекарственной форме таблетки защечные 250 мг, 1000 мг, таблетки подъязычные 100 мг, 250 мг находятся в гражданском обороте РФ. Применяются в неврологической практике, при этом перечень показаний к применению и условия отпуска у владельцев регистрационных удостоверений существенно различаются.

Согласно актуальной информации, в безрецептурном отпуске лекарственный препарат может находиться, в том числе при условии, что пациент может самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого назначается безрецептурный лекарственный препарат, и суметь применить его без медицинского наблюдения. Иными словами, пациент должен быть в состоянии исключить похожие состояния, для лечения которых указанный лекарственный препарат не применяется. Должно быть принято во внимание наличие доступа к качественным источникам информации, которые позволили бы пациенту достигнуть этих целей, включая инструкцию по применению, рекомендации работника аптеки или врача. Например, ишемический инсульт — острое нарушение мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга, нарушением его функций вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу, требующее госпитализации, постановки диагноза и оказания помощи в условиях специализированного стационара.

Считаем целесообразным, разделить инструкции по применению лекарственных препаратов глицина по условиям отпуска: «По рецепту»/«Без рецепта», в зависимости от показаний к применению и дозировок.

При условии применения глицина в дозе 100 мг, 250 мг, 1000 мг по показаниям:

1. Ишемический инсульт.

2. Различные функциональные и органические заболевания нервной системы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна (неврозы, неврозоподобные состояния, вегетососудистая дистония, последствия нейроинфекций и ЧМТ, перинатальные и другие формы энцефалопатии (в т.ч. алкогольного генеза)).

3. Девиантные формы поведения детей и подростков.

Указывать: «В составе комплексной терапии», а в разделе «Условия отпуска» — «По рецепту».

При условии применения глицина в дозе 100 мг по показаниям:

1. Сниженная умственная работоспособность.

2. Психоэмоциональное напряжение в стрессовых ситуациях (в т.ч. экзамены, конфликтные ситуации).

В разделе «Условия отпуска» указывать — «Без рецепта».

Кроме того, для дозировки 250 мг актуально только показание «В составе комплексной терапии: ишемический инсульт», в связи с неточностью деления таблетки, и как следствие, невозможностью достижения оптимальных доз по другим показаниям.

Все остальные разделы должны быть также приведены в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения глицина.

---