--- title: "<Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/599" number: "20-3/599" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-10-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3599-2014" --- ## <Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/599 # <Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/599 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 29.09.2014 N 11826) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
от 20 октября 2014 г. N 20-3/599
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 29.09.2014 N 11826 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО** от 29 сентября 2014 г. N 11826 В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Согласно актуальной информации раствор декстрозы для инфузий 5% применяется по следующим показаниям: "В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов". Согласно актуальной информации пересмотрены противопоказания к применению: "Декомпенсированный сахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч. после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы". Кроме того, согласно актуальной информации уточнен режим дозирования раствора декстрозы для инфузий 5%: "Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену. Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс. Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости): Для взрослых: - 500-3000 мл в сутки; Для детей, включая новорожденных: - с массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки; - с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки; - с массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки. Скорость и объем инфузий зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов. Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин. для взрослых и 10-18 мг/кг/мин. для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела. Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата". Также были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, в инструкциях по применению которых содержатся различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения декстрозы. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения декстрозы. Настоящее письмо не затрагивает лекарственные препараты декстрозы, применяемые исключительно в целях растворения или разведения других лекарственных препаратов. 1. Glucose 5% В. Braun $Infusionsl\dot{o}sung$ / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2013/12/04/0723075/OBFM6F29AE5А01CEEFC7.rtf (дата обращения 18.08.2014). 2. Glucose Baxter 50 mg/ml (5%) $Infusionsl\dot{o}sung$ / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2013/08/06/2154109/OBFM452C2BE301CE923C.rtf (дата обращения 18.08.2014). 3. Dextrose Injection, USP / DailyMed. URL: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7d39a0a4-f9d2-479c-889b-88535d29793c&CFID=13499369&CFTOKEN=70daad932220e06b-8F769088-923C-50AB-014EB623C2448BE7 (дата обращения 18.08.2014).
Генеральный директор
**А.Н.МИРОНОВ**
---