Письмо Минздрава России от 20.10.2014 № 20-3/599

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 29.09.2014 № 11826)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 29.09.2014 № 11826 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 29 сентября 2014 г. № 11826

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной информации раствор декстрозы для инфузий 5% применяется по следующим показаниям: «В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов».

Согласно актуальной информации пересмотрены противопоказания к применению: «Декомпенсированный сахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч. после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы».

Кроме того, согласно актуальной информации уточнен режим дозирования раствора декстрозы для инфузий 5%:

«Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.»

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс.

Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых:

• 500-3000 мл в сутки;

Для детей, включая новорожденных:

• с массой тела 0-10 кг — 100 мл/кг в сутки;
• с массой тела 10-20 кг — 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
• с массой тела больше 20 кг — 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузий зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин. для взрослых и 10-18 мг/кг/мин. для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов — обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата».

Также были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, в инструкциях по применению которых содержатся различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения декстрозы.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения декстрозы.

Настоящее письмо не затрагивает лекарственные препараты декстрозы, применяемые исключительно в целях растворения или разведения других лекарственных препаратов.

1. Glucose 5% В. Braun Infusionsl\dot{o}sung / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2013/12/04/0723075/OBFM6F29AE5А01CEEFC7.rtf (дата обращения 18.08.2014).

2. Glucose Baxter 50 mg/ml (5%) Infusionsl\dot{o}sung / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2013/08/06/2154109/OBFM452C2BE301CE923C.rtf (дата обращения 18.08.2014).

3. Dextrose Injection, USP / DailyMed. URL: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7d39a0a4-f9d2-479c-889b-88535d29793c&CFID=13499369&CFTOKEN=70daad932220e06b-8F769088-923C-50AB-014EB623C2448BE7 (дата обращения 18.08.2014).

---