---
title: "<Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/598"
number: "20-3/598"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3598-2014"
---

## <Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/598

# <Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/598

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 29.09.2014 N 11828)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

от 20 октября 2014 г. N 20-3/598

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 29.09.2014 N 11828 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="center">

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра

</div>

**И.Н.КАГРАМАНЯН**





<div align="right">

<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

</div>


<div align="center">

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
от 29 сентября 2014 г. N 11828

</div>


<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
<a id="p100009"></a>Согласно актуальной информации раствор декстрозы для инфузий 10% применяется по следующим показаниям: "В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов; для профилактики и лечения гипогликемии".
<a id="p100010"></a>Согласно актуальной информации пересмотрены противопоказания к применению: "Декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч. после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы".
<a id="p100011"></a>Кроме того, согласно актуальной информации уточнен режим дозирования раствора декстрозы для инфузий 10%:
<a id="p100012"></a>"Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.
<a id="p100013"></a>Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
<a id="p100014"></a>Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.
<a id="p100015"></a>Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс.


### <a id="p100016"></a>Взрослые и пожилые люди


<a id="p100017"></a>Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.
<a id="p100018"></a>Таблица 1

<a id="p100019"></a>Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг) [<*>](#p100035)


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="21%"><col width="26%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100020"></a>Показание к применению</td><td><a id="p100021"></a>Начальная суточная доза</td><td><a id="p100022"></a>Скорость инфузии</td><td><a id="p100023"></a>Рекомендуемая длительность применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)</td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки)</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Максимальная рекомендуемая скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин. (3 мл/кг/ч.)</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Профилактика и лечение гипогликемии</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов</td><td><a id="p100031"></a>50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата</td><td><a id="p100032"></a>В зависимости от разводимого лекарственного препарата</td><td><a id="p100033"></a>В зависимости от разводимого лекарственного препарата</td></tr>
</table>



<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><*> Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.


### <a id="p100036"></a>Дети и подростки


<a id="p100037"></a>Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.
<a id="p100038"></a>Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.

<div align="center">

<a id="p100039"></a>Таблица 2

<a id="p100040"></a>Рекомендации по дозированию у детей и подростков

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="18%"><col width="16%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Показание к применению</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Начальная суточная доза</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Начальная скорость инфузии <a href="#p100059">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Новорожденные и недоношенные дети</td><td><a id="p100045"></a>Младенцы и дети раннего возраста (1-23 месяцев)</td><td><a id="p100046"></a>Дети (2-11 лет)</td><td><a id="p100047"></a>Подростки (от 12 до 16-18 лет)</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)</td><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>- с массой 0-10 кг-100 мл/кг/сутки<br>- с массой от 10 до 20 кг -1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг/сут.<br>- с массой больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг/сут.</td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>6-11 мл/кг/ч. (10-18 мг/кг/мин.)</td><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>5-11 мл/кг/ч. (9-18 мг/кг/мин.)</td><td rowspan="3"><a id="p100052"></a>4-8 мл/кг/ч. (7-14 мг/кг/мин.)</td><td rowspan="3"><a id="p100053"></a>От 4 мл/кг/ч. (7-8,5 мг/кг/мин.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Профилактика и лечение гипогликемии</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Регидратация в случае потери жидкости и дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов</td><td colspan="5"><a id="p100057"></a>Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.<br>Скорость инфузии: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.</td></tr>
</table>



<a id="p100058"></a>

---

<a id="p100059"></a><*> Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

<a id="p100060"></a>Примечание: Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
<a id="p100061"></a>Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.
<a id="p100062"></a>В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.
<a id="p100063"></a>При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов".
<a id="p100064"></a>Также были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.
<a id="p100065"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, в инструкциях по применению которых содержится различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения декстрозы.
<a id="p100066"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения декстрозы.
<a id="p100067"></a>Настоящее письмо не затрагивает лекарственные препараты декстрозы, применяемые исключительно в целях растворения или разведения других лекарственных препаратов.

1. <a id="p100068"></a>Glucose 10% Baxter $Infusionsl\dot{o}sung$ / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2013/08/14/2178794/OBFMB3C6082301CE9885.rtf (дата обращения 18.08.2014).
2. <a id="p100069"></a>Dextrose Injection, USP / DailyMed. URL: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7d39a0a4-f9d2-479c-889b-88535d29793c&CFID=13499369&CFTOKEN=70daad932220e06b-8F769088-923C-50AB-014EB623C2448BE7 (дата обращения 18.08.2014).

<div align="right">

<a id="p100070"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100071"></a>

---