---
title: "<Письмо> Минздрава России от 18.04.2016 N 20-3/578"
number: "20-3/578"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3578"
---
## <Письмо> Минздрава России от 18.04.2016 N 20-3/578
# <Письмо> Минздрава России от 18.04.2016 N 20-3/578
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 06.04.2016 N 4913)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 18 апреля 2016 г. N 20-3/578
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06.04.2016 N 4913 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин, в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 6 апреля 2016 г. N 4913
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе "Фармакологические свойства" в подразделе "Фармакодинамика" информацию об интервале QT на ЭКГ представить в следующей редакции: "В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ".
2. В разделе "Побочное действие" в подраздел "Со стороны сердечно сосудистой системы" дополнить: "удлинение интервала QT"; Дополнить: "Пострегистрационый период. Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия". В случае безрецептурного отпуска препарата, в конце раздела указать: "Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу".
3. В разделе "Взаимодействие..." при описании взаимодействия с алкоголем дополнить: "Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью".
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является дезлоратадин в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения дезлоратадина.