Письмо Минздрава России от 17.04.2017 № 20-3/570
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 17.04.2017 N 20-3/570. 20-3/570. 17.04.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3570-2017
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дексаметазон и тобрамицин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.04.2017 № 6423)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 17 апреля 2017 г. № 20-3/570
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 11.04.2017 № 2041735 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве активных веществ дексаметазон и тобрамицин в лекарственной форме капли глазные, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 10 апреля 2017 г. № 6423
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активных веществ дексаметазон и тобрамицин, в лекарственной форме капли глазные, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.
Инструкция по применению референтного лекарственного препарата, содержащего дексаметазон и тобрамицин, зарегистрированного в Российской Федерации, была пересмотрена в 2016 г. Согласно актуальной информации комбинация дексаметазона и тобрамицина в виде капель глазных может применяться у пациентов детского возраста с 2 лет.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты дексаметазона и тобрамицина в виде капель глазных, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения дексаметазона и тобрамицина в указанной лекарственной форме.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов содержащих в качестве активных веществ дексаметазон и тобрамицин, в лекарственной форме капли глазные, в соответствие с актуальной информацией об опыте их клинического применения.