---
title: "<Письмо> Минздрава России от 29.01.2015 N 20-3/57"
number: "20-3/57"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-357-2015"
---
## <Письмо> Минздрава России от 29.01.2015 N 20-3/57
# <Письмо> Минздрава России от 29.01.2015 N 20-3/57
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефепим>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 15.01.2015 N 201)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 29 января 2015 г. N 20-3/57
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.01.2015 N 201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 15 января 2015 г. N 201
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в ответ на письмо Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России N 20-3/803 от 19.12.2014 о необходимости рассмотрения и анализа полученной информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.
Предметом обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России является информирование о новых данных по безопасности лекарственных препаратов цефепима для возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов цефепима, в частности, дополнительных предостережений о риске возникновения судорог и бессудорожных эпилептических припадков у пациентов с почечной недостаточностью и необходимости коррекции дозы у таких пациентов.
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
В разделе "Способ применения" указать режим дозирования у пациентов в зависимости от клиренса креатинина (более 60 мл/мин. (обычная доза, коррекции дозы не требуется) - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 12 ч., 1 г каждые 12 ч., 2 г каждые 12 ч., 2 г каждые 8 ч.; 30-60 мл/мин. - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 24 ч., 1 г каждые 24 ч., 2 г каждые 24 ч., 2 г каждые 12 ч.; 11-29 мл/мин. - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 24 ч., 500 мг каждые 24 ч., 1 г каждые 24 ч, 2 г каждые 24 ч.; менее 11 мл/мин. - рекомендуемые поддерживающие дозы - 250 мг каждые 24 ч., 250 мг каждые 24 ч., 500 мг каждые 24 ч., 1 г каждые 24 ч.; при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 48 ч., 1 г каждые 48 ч., 2 г каждые 48 ч., 2 г каждые 48 ч.; пациенты на гемодиализе - 1 г в первый день лечения, затем 500 мг каждые 24 ч. при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует водить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день).
Раздел "Побочное действие" дополнить: "Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности".
В разделе "Особые указания" указать следующую информацию о нейротоксичности: "Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел "Побочное действие": Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью".