--- title: "<Письмо> Минздрава России от 07.10.2014 N 20-3/541" number: "20-3/541" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-10-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3541-2014" --- ## <Письмо> Минздрава России от 07.10.2014 N 20-3/541 # <Письмо> Минздрава России от 07.10.2014 N 20-3/541 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих метронидазол> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 18.09.2014 N 11326) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
от 7 октября 2014 г. N 20-3/541
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.09.2014 N 11326 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества метронидазол в лекарственных формах для приема внутрь и парентерального применения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 18 сентября 2014 г. N 11326
В ходе подготовки требований к безопасности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества метронидазол, в лекарственных формах для приема внутрь и парентерального применения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе "Побочное действие" указать следующие нежелательные реакции: "Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка / "обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры). Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит. Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость. Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость (для лекарственных форм для приема внутрь и парентерального применения), тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения) (для лекарственных форм для парентерального применения). Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
Генеральный директор
**А.Н.МИРОНОВ**
---