Письмо Минздрава России от 27.03.2018 № 20-3/522

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.03.2018 № 4278)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 27 марта 2018 г. № 20-3/522

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.03.2018 № 4278 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон в лекарственной форме таблетки 10 мг, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 21 марта 2018 г. № 4278

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон, таблетки 10 мг, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел «Противопоказания» необходимо включить уточняющую информацию о сочетанном применении домперидона с препаратами, удлиняющими интервал QT, в следующей редакции: «Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы „Взаимодействие с другими лекарственными препаратами“ и „Особые указания“)».

В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо включить информацию о совместном применении домперидона с апоморфином в следующей редакции: «Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов».

В разделе «Особые указания» необходимо представить информацию об особенностях применения домперидона совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, конкретно — с апоморфином, в следующей редакции: «Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина».

---