---
title: "<Письмо> Минздрава России от 04.04.2016 N 20-3/518"
number: "20-3/518"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-04-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3518-2016"
---
## <Письмо> Минздрава России от 04.04.2016 N 20-3/518
# <Письмо> Минздрава России от 04.04.2016 N 20-3/518
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ондансетрон в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.03.2016 N 4308)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 4 апреля 2016 г. N 20-3/518
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.03.2016 N 4308 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ондансетрон, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 25 марта 2016 г. N 4308
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ондансетрон, в лекарственной форме - раствор для внутривенного и внутримышечного введения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей".
2. Раздел "Противопоказания" дополнить: "детский возраст до 6 месяцев по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей", детский возраст до 1 месяца по показанию "Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей".
3. Раздел "Способ применения и дозы" представить в соответствии с показаниями к применению: Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей. Указать, что при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых, рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.
4. Раздел "Побочное действие" рекомендуется представить в следующей редакции "Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( $\geq$ 1/10), часто ( $\geq$ 1/100 и < 1/10), нечасто ( $\geq$ 1/1 000 и < 1/100), редко ( $\geq$ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые "очень часто", "часто" и "нечасто", обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые "редко" и "очень редко", определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Нарушения со стороны органа зрения. Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Нарушения со стороны сердца. Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт"). Нарушения со стороны сосудов. Часто: чувство жара или "приливы". Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения".
5. В разделе "Передозировка" информацию рекомендуется представить в следующей редакции. "Симптоматика. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром. Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона".
6. В разделе "Особые указания" удалить информацию в отношении соблюдения осторожности при применении ондансетрона пациентам в возрасте до 1 месяца (по показанию "Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты") и пациентам в возрасте до 6 месяцев (по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей"), так как у данных групп пациентов препарат противопоказан.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ондансетрон в лекарственной форме - раствор для внутривенного и внутримышечного введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения ондансетрона.