Письмо Минздрава России от 04.04.2016 № 20-3/517

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол>

(вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.03.2016 № 4309)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 4 апреля 2016 г. № 20-3/517

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.03.2016 № 4309 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, в лекарственных формах для парентерального введения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол в лекарственных формах для парентерального введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел «Способ применения и дозы» должен быть дополнен информацией ограничивающий максимальную длительность применения препарата 2 днями.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является кеторолака трометамол в лекарственных формах для парентерального введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения кеторолака трометамола.

---