Письмо Минздрава России от 26.03.2018 № 20-3/501
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 26.03.2018 N 20-3/501. 20-3/501. 26.03.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3501
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 19.03.2018 № 4146)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 26 марта 2018 г. № 20-3/501
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.03.2018 № 2032261 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 19 марта 2018 г. № 4146
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.
Согласно Международной классификации ВОЗ данным препаратам присвоен Код ATX: N06BX22, фармакотерапевтическая группа: «Другие психостимуляторы и ноотропные препараты».
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты аминофенилмасляной кислоты, в лекарственной форме таблетки 250 мг, в инструкциях по применению которых не содержится указанная информация.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов аминофенилмасляной кислоты, в соответствие с указанной информацией.