---
title: "<Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/466"
number: "20-3/466"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3466"
---

## <Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/466

# <Письмо> Минздрава России от 15.09.2014 N 20-3/466

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.09.2014 N 10807)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

от 15 сентября 2014 г. N 20-3/466

</div>


<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2014 N 10807 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин в лекарственной форме раствор для инъекций 5 мг/мл, 10 мг/мл, 20 мг/мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 9 сентября 2014 г. N 10807

<a id="p100008"></a>Согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве активного вещества лидокаин в лекарственной форме: раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл (для применения в анестезиологии в качестве местноанестезирующего средства), уточнен перечень показаний и противопоказаний к применению, режим дозирования.
<a id="p100009"></a>Согласно актуальной информации, пересмотрены показания к применению:
<a id="p100010"></a>"Инфильтрационная и регионарные виды анестезии: проводниковая, эпидуральная, спинальная, внутривенная регионарная анестезия".
<a id="p100011"></a>При этом, если концентрация лидокаина составляет 10 мг/мл, то спинальная анестезия из показаний исключается.
1. <a id="p100012"></a>В связи с изменением раздела "Показания к применению" в разделе "Способ применения и дозы" следует указывать лишь сведения по перечисленным показаниям к применению:
<a id="p100013"></a>"Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения. Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей требуемый эффект. Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии.
<a id="p100014"></a>Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства. Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9%-ный раствор натрия хлорида). Разведение осуществляют непосредственно перед введением.
<a id="p100015"></a>Максимальная доза для взрослых - не более 4,5 мг/кг, но не более 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии - не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 часов не рекомендуется.


### <a id="p100016"></a>Дозы, рекомендуемые для взрослых



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="31%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100017"></a>10 мг/мл</td><td><a id="p100018"></a>20 мг/мл</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Малые вмешательства</td><td><a id="p100021"></a>2-10 мл (20-100 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Большие вмешательства</td><td><a id="p100023"></a>10-20 мл (100-200 мг)</td><td><a id="p100024"></a>5-10 мл (100-200 мг)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокаде нервных сплетений)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Периневрально:</td><td><a id="p100027"></a>3-20 мл (30-200 мг)</td><td><a id="p100028"></a>1,5-10 мл (30-200 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Блокада нервов пальцев кисти и стопы</td><td><a id="p100030"></a>2-4 мл (20-40 мг)</td><td><a id="p100031"></a>2-4 мл (40-30 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Блокада нервных сплетений</td><td><a id="p100033"></a>10-20 мл (100-200 мг)</td><td><a id="p100034"></a>5-10 мл (100-200 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Блокады межреберных нервов</td><td><a id="p100036"></a>3 мл (30 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Блокада плечевого нерва</td><td><a id="p100038"></a>25-30 мл (250-300 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Паравертебральная анестезия</td><td><a id="p100040"></a>3-5 мл (30-50 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Вагосимпатическая блокада шейного отдела</td><td><a id="p100042"></a>5 мл (50 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Вагосимпатическая блокада: поясничного отдела</td><td><a id="p100044"></a>5-10 мл (50-100 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>В стоматологии</td><td></td><td><a id="p100046"></a>1-5 мл (20-100 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>В офтальмологии:</td><td rowspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Ретробульбарная анестезия</td><td><a id="p100049"></a>3-4 мл (60-80 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Парабульбарная анестезия</td><td><a id="p100051"></a>1-2 мл (20-40 мг)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100052"></a>Эпидуральная анестезия</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Торакальная</td><td><a id="p100054"></a>20-30 мл (200-300 мг)</td><td><a id="p100055"></a>10-15 мл (200-300 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Люмбальная</td><td><a id="p100057"></a>25-30 мл (250-300 мг)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Сакральная (каудальная)</td><td><a id="p100059"></a>20-30 мл (200-300 мг)</td><td><a id="p100060"></a>10-15 мл (200-300 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Спинальная анестезия (субарахноидально)</td><td></td><td><a id="p100062"></a>3-4 мл (60-80 мг)</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Внутривенная регионарная анестезия<br>(введение анестетика непосредственно в вену конечности (при условии,<br>наложения жгута выше места введения)</td><td><a id="p100064"></a>Не более 5 мл<br>(50 мг)</td><td><a id="p100065"></a>Не более 2,5 мл<br>(50 мг)</td></tr>
</table>


<a id="p100066"></a>Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.


### <a id="p100067"></a>Детский возраст


<a id="p100068"></a>Рекомендуемые дозы для детей при нервно-мышечной блокаде - до 4,5 мг/кг раствора, при внутривенной регионарной анестезии - 3 мг/кг раствора. Максимальная доза для детей - 4,5 мг/кг, но не более 100 мг.


### <a id="p100069"></a>Пожилые и ослабленные пациенты


<a id="p100070"></a>Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.


### <a id="p100071"></a>Совместное применение с эпинефрином


<a id="p100072"></a>Эффект лидокаина может быть удлинен добавлением 0,1% раствора эпинефрина (0,1 мл на 20 мл лидокаина). В этом случае при региональной анестезии доза лидокаина может быть увеличена до 500 мг".

2. <a id="p100073"></a>Предусмотрены следующие противопоказания:
- <a id="p100074"></a>"Гиперчувствительность к компонентам препарата и к анестетикам амидного типа.
- <a id="p100075"></a>Тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости, синдром WPW (Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- <a id="p100076"></a>Острая декомпенсация сердечной недостаточности.
- <a id="p100077"></a>Кардиогенный или гиповолемический шок.
- <a id="p100078"></a>Инфицирование места предполагаемой инъекции.
- <a id="p100079"></a>Закрытоугольная глаукома при ретробульбарном введении.
- <a id="p100080"></a>Эпидуральная анестезия в акушерстве: при нарушениях внутриутробного развития, угрозах выкидыша, предшествующих кровотечениях.
- <a id="p100081"></a>Также необходимо учитывать противопоказания для спинальной и эпидуральной анестезии".
<a id="p100082"></a>К противопоказаниям также следует относить состояния, обусловленные различными вспомогательными веществами, которые могут входить в состав лекарственного препарата.
<a id="p100083"></a>Кроме того, расширились данные о нежелательных лекарственных реакциях, фармакологических свойствах; были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия" и "Особые указания" также требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.
<a id="p100084"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты лидокаина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения лидокаина.
<a id="p100085"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов лидокаина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения лидокаина.

<div align="right">

1. <a id="p100086"></a>http://mri.medagencies.org/download/NL_Н_2539_001_FinalSPC.pdf<br>
<a id="p100087"></a>Heads of Medicines Agency, веб-сайт (SmPC от 18.01.2013).<br>
2. <a id="p100088"></a>Оригинальная ИМП (Германия) от 12.02.2014<br>
<a id="p100089"></a>https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/04/0077126/OBFM4E44FB3901CF285B.pdf.

</div>


<a id="p100090"></a>Генеральный директор
**А.Н.МИРОНОВ**



<a id="p100091"></a>

---