Письмо Минздрава России от 11.09.2014 № 20-3/454

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин>

(вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.08.2014 № 10278)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 11 сентября 2014 г. № 20-3/454

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.08.2014 № 10278 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственной форме раствор для инфузий, 5 мг/мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 27 августа 2014 г. № 10278

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственной форме раствор для инфузий 5 мг/мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе «Фармакологические свойства» необходимо уточнить спектр чувствительных микроорганизмов и механизмы возникновения резистентности; дополнить, что фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается, фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина, при почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется, по мере ухудшения функции почек выведение почками и почечный клиренс уменьшаются, а период полувыведения увеличивается.

В разделе «Показания к применению» удалить показания: «инфекции брюшной полости, септицемия/бактериемия».

В разделе «Противопоказания» дополнить: «миастения gravis».

В разделе «С осторожностью» дополнить: «у пациентов женского пола; у пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания»; указать перечень препаратов, удлиняющих интервал QT: «антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики»; удалить «миастения gravis».

В разделе «Способ применения и дозы» удалить режимы дозирования при инфекциях брюшной полости, септицемии/бактериемии; указать следующий режим дозирования при осложненных инфекциях мочевыводящих путей: «500 мг 1 раз в сутки — 7-14 дней», при пиелонефрите: «500 мг 1 раз в сутки — 7-10 дней»; указать информацию о возможности перехода лечения с одной лекарственной формы левофлоксацина на другую.

В разделе «Побочное действие» дополнить: «ощущение сердцебиения, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа „пируэт“, которые могут приводить к остановке сердца, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, преходящая потеря зрения, потеря слуха, метеоризм, запор, панкреатит, гипергидроз, стоматит, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, гипергликемия, гипогликемическая кома, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), повышение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы, тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), желтуха, тревога, паранойя».

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить сведениями о взаимодействии левофлоксацина с нейролептиками.

Раздел «Особые указания» дополнить сведениями о том, что распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени; о необходимости определения чувствительности возбудителя к левофлоксацину; о том, что левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный), в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину; о возможном развитии серьезных, жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности и о действиях в случае их возникновения и в случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек; о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом, о действиях в случае возникновения симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боль в животе; о том, что следует применять левофлоксацин с осторожностью у пациентов пожилого возраста и у пациентов женского пола; о случаях развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина, при применении левофлоксацина; о случаях развития гипогликемической комы; о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда и действиях в случае их возникновения; о том, что следует применять левофлоксацин с осторожностью пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания; о необходимости немедленной консультации офтальмолога при развитии любых нарушений зрения; о том, что у пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами; о том, что левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза. В подраздел по псевдомембранозному колиту дополнить: «препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны».

---