---
title: "<Письмо> Минздрава России от 11.09.2014 N 20-3/451"
number: "20-3/451"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-09-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3451"
---

## <Письмо> Минздрава России от 11.09.2014 N 20-3/451

# <Письмо> Минздрава России от 11.09.2014 N 20-3/451

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус>

(вместе с <Письмом> ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.08.2014 N 10275)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 11 сентября 2014 г. N 20-3/451

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.08.2014 N 10275 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества такролимус согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра

</div>

<div align="center">

**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 27 августа 2014 г. N 10275

</div>


<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями:
1. <a id="p100009"></a>В разделе "Побочное действие" дополнить подраздел "Нарушения со стороны крови и лимфатической системы" следующей информацией -"частота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия".
2. <a id="p100010"></a>В раздел "Взаимодействие..." в подразделе "Ингибиторы метаболизма", "Выраженное взаимодействие" дополнить информацию по ингибиторам ВИЧ протеаз следующими препаратами "нелфинавир, саквинавир", также дополнить "ингибиторы протеаз гепатита С (телапревир, боцепревир)"; "Менее выраженное взаимодействие" дополнить "...амиодароном..."; дополнить подраздел информацией "лансопразол и циклоспорин могут потенциально ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм такролимуса и повышать его концентрацию в крови"; в случае необходимости, унифицировать информацию о вышеуказанных комбинациях противовирусных препаратов по всем разделам инструкции по применению, где содержатся данные сведения.
3. <a id="p100011"></a>В разделе "Особые указания" указать: "В случае одновременного применения с препаратами, являющимися ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин) - концентрация в крови такролимуса должна мониторироваться с целью своевременной коррекции дозы", "Были зарегистрированы случаи парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) у пациентов, получавших такролимус. У всех пациентов были отмечены факторы риска для ПККА, такие как наличие парвовирус В19 инфекции, заболевания или проведение сопутствующей терапии, связанные с возможностью развития ПККА".

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100013"></a>

---