---
title: "<Письмо> Минздрава России от 28.01.2015 N 20-3/45"
number: "20-3/45"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-01-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-345"
---
## <Письмо> Минздрава России от 28.01.2015 N 20-3/45
# <Письмо> Минздрава России от 28.01.2015 N 20-3/45
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 15.01.2015 N 197)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 28 января 2015 г. N 20-3/45
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.01.2015 N 197 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 15 января 2015 г. N 197
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственной форме таблетки была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
В разделе "Показания к применению" указать отдельным абзацем: "Ангионевротический отек (в качестве вспомогательного средства)".
В раздел "Способ применения и дозы" дополнить: "Продолжительность курса лечения зависит от симптомов заболевания, его длительности и течения".
В раздел "Побочное действие" дополнить: "судороги, энцефалопатия, нечеткость зрительного восприятия, глаукома; гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови, задержка мочи, аллергические реакции".
В разделе "Взаимодействие" указать: "Усиливает действие лекарственных средств: барбитуратов, М-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков". Исправить: "Препарат следует применять с осторожностью с ингибиторами МАО" - "Ингибиторы МАО могут усиливать и пролонгировать антихолинергическое действие хлоропирамина". Дополнить: "Антигистаминные средства могут искажать результаты кожных аллергологических проб, поэтому за несколько дней до планируемого проведения теста прием препаратов этого типа следует прекратить".
В раздел "Особые указания" дополнить: "Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного приема препарата наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают".