---
title: "<Письмо> Минздрава России от 04.09.2014 N 20-3/436"
number: "20-3/436"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-09-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3436"
---

## <Письмо> Минздрава России от 04.09.2014 N 20-3/436

# <Письмо> Минздрава России от 04.09.2014 N 20-3/436

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества иматиниб>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.08.2014 N 9724)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 4 сентября 2014 г. N 20-3/436

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.08.2014 N 9724 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества иматиниб, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 14 августа 2014 г. N 9724

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества иматиниб в лекарственной форме капсулы и таблетки была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
- <a id="p100009"></a>раздел "С осторожностью" дополнить "При одновременном применении с препаратами ингибирующими изофермент CYP3A4, сильными индукторами изофермента CYP3A4, с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYP3A4, парацетамолом, варфарином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами")";
- <a id="p100010"></a>в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" указать примеры препаратов, ингибирующих изофермент CYP3A4 цитохрома Р450 -ингибиторы протеазы (индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир), позаконазол, вориконазол, телитромицин. Дополнить примеры препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации - такролимус, сиролимус, эрготамин, фентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин. Указать информацию по взаимодействию - "In vitro иматиниб ингибирует О-глюкуронидацию парацетамола, в связи с чем, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении иматиниба с парацетамолом (особенно при использовании высоких доз парацетамола). У пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих заместительную гормональную терапию левотироксином натрия, возможно снижение его плазменной концентрации при совместном использовании с иматинибом. Недостаточно изучен вопрос лекарственного взаимодействия иматиниба и препаратов для химиотерапии у пациентов с Ph+ ОЛЛ. Необходимо соблюдать осторожность при совместном использовании иматиниба и химиотерапевтических препаратов в связи с возможным повышением риска развития лекарственных осложнений, таких как гепатотоксичность, миелосупрессия и др. Имеются сообщения о развитии поражения печени при совместном применении иматиниба и аспарагиназы";
- <a id="p100011"></a>в раздел "Побочное действие" внести побочный эффект "редко - субдуральные гематомы", подраздел "пострегистрационный опыт применения" дополнить "частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами"; подраздел "описание отдельных нежелательных реакций" дополнить "Тяжелые нежелательные явления со стороны дыхательной системы. Тяжелые (иногда сопровождающиеся летальным исходом) нежелательные явления отмечались на фоне приема иматиниба: острая дыхательная недостаточность, легочная гипертензия, интерстициальная болезнь легких и фиброз легких. Сопутствующая патология сердечно-сосудистой или дыхательной систем может усугублять тяжесть нежелательного явления";
- <a id="p100012"></a>в разделе "Особые указания" указать, что у пациентов с синдромом гиперэозинофилии и эозинофильной инфильтрацией миокарда в начале терапии иматинибом отмечались отдельные случаи развития кардиогенного шока/левожелудочковой недостаточности (связанные с дегрануляцией эозинофилов).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Первый заместитель<br>
генерального директора<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100014"></a>

---