---
title: "<Письмо> Минздрава России от 16.01.2017 N 20-3/41"
number: "20-3/41"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-341"
---

## <Письмо> Минздрава России от 16.01.2017 N 20-3/41

# <Письмо> Минздрава России от 16.01.2017 N 20-3/41

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 10.01.2017 N 105)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

от 16 января 2017 г. N 20-3/41

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2017 N 2001586 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 10 января 2017 г. N 105

<a id="p100008"></a>В соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), и в связи с появлением новых сведений по безопасности и эффективности их применения, отраженных в действующих инструкциях препаратов ГЭК, зарегистрированных в Европейском союзе (см. [Приложение 2](#p100037)), считаем необходимым пересмотреть и унифицировать информацию в разделах: "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы" (максимальная разрешенная доза и допустимость применения у детей) для всех препаратов на основе ГЭК (независимо от концентрации, молекулярной массы и степени замещения), зарегистрированных на территории РФ.
<a id="p100009"></a>В связи с этим обозначенные разделы инструкции по применению должны содержать информацию, представленную в [Приложении 1](#p100012).

<a id="p100010"></a>Первый заместитель
генерального директора
**М.Е.КОЛТАЧУК**





<a id="p100011"></a>Приложение 1

<a id="p100012"></a>**ИНФОРМАЦИЯ**
**ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
**ПРЕПАРАТОВ ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛА (ГЭК)**

<a id="p100013"></a>Показания к применению.
<a id="p100014"></a>Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
<a id="p100015"></a>Противопоказания.
- <a id="p100016"></a>Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- <a id="p100017"></a>Сепсис
- <a id="p100018"></a>Ожоги
- <a id="p100019"></a>Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии
- <a id="p100020"></a>Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение
- <a id="p100021"></a>Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)
- <a id="p100022"></a>Гипергидратация
- <a id="p100023"></a>Отек легких
- <a id="p100024"></a>Дегидратация
- <a id="p100025"></a>Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия
- <a id="p100026"></a>Тяжелая печеночная недостаточность
- <a id="p100027"></a>Хроническая сердечная недостаточность
- <a id="p100028"></a>Тяжелая коагулопатия
- <a id="p100029"></a>Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
<a id="p100030"></a>Способ применения и дозы.
<a id="p100031"></a>Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 130/0,4 и 6% ГЭК 130/0,42 - 30 мл/кг массы тела.
<a id="p100032"></a>Максимальная суточная доза для 10% ГЭК 130/0,42 - 18 мл/кг массы тела (при применении препарата Тетраспан 10 компании "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия).
<a id="p100033"></a>Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 200/0,5 - 30 мл/кг массы тела, для 10% ГЭК 200/0,5 -18 мл/кг массы тела.
<a id="p100034"></a>Применение в педиатрии.
<a id="p100035"></a>Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.





<a id="p100036"></a>Приложение 2

<a id="p100037"></a>**ССЫЛКИ НА ИНСТРУКЦИИ ПРЕПАРАТОВ ГЭК,**
**ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ**

1. <a id="p100038"></a>PharmNet.Bund.de. HAES-steril(R) 10%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL:
<a id="p100039"></a>https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/04/18/2100417/OBFM4CBE206301CF4F9D.pdf (дата обращения: 13.05.2014).
2. <a id="p100040"></a>PharmNet.Bund.de. HAES-steril(R) 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL:
<a id="p100041"></a>https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/04/18/2101554/OBFM4D11933D01CF4F9D.pdf (дата обращения: 13.05.2014).
3. <a id="p100042"></a>PharmNet.Bund.de. INFUKOLL(R) HES 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL:
<a id="p100043"></a>https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/25/3000176/OBFMF071671401CF3D92.pdf (дата обращения: 13.05.2014).
4. <a id="p100044"></a>PharmNet.Bund.de. Voluven 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL:
<a id="p100045"></a>https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/25/2142093/OBFM053F012701CF4313.pdf (дата обращения: 13.05.2014).



<a id="p100046"></a>

---