---
title: "<Письмо> Минздрава России от 16.01.2017 N 20-3/40"
number: "20-3/40"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-340"
---

## <Письмо> Минздрава России от 16.01.2017 N 20-3/40

# <Письмо> Минздрава России от 16.01.2017 N 20-3/40

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 10.01.2017 N 106)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 16 января 2017 г. N 20-3/40

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2017 N 2001590 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 10 января 2017 г. N 106

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. <a id="p100009"></a>Раздел "С осторожностью" представить в следующей редакции: "анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций)".
2. <a id="p100010"></a>Раздел "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" представить в следующей редакции: "Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования".
<a id="p100011"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения гадодиамида.

<a id="p100012"></a>Первый заместитель
генерального директора
**М.Е.КОЛТАЧУК**



<a id="p100013"></a>

---