Письмо Минздрава России от 16.01.2017 № 20-3/40

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.01.2017 № 106)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 16 января 2017 г. № 20-3/40

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 11.01.2017 № 2001590 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств А. Г. Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 10 января 2017 г. № 106

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. Раздел «С осторожностью» представить в следующей редакции: «анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций)».

2. Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в следующей редакции: «Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения гадодиамида.

Первый заместитель генерального директора М. Е. Колтачук

---