Письмо Минздрава России от 06.03.2018 № 20-3/393
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 06.03.2018 N 20-3/393. 20-3/393. 06.03.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3393-2018
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.02.2018 № 2672)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 6 марта 2018 г. № 20-3/393
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.02.2018 № 2021725 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 20 февраля 2018 г. № 2672
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.
Согласно актуальной научной информации об опыте применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, рекомендуется:
1. Раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции:
«Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции».
2. В разделы «Побочное действие» и «Меры предосторожности» внести информацию о риске развития фиброза.
3. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания» унифицировать с разделом «Показания к применению».