---
title: "<Письмо> Минздрава России от 06.03.2017 N 20-3/300"
number: "20-3/300"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-03-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3300"
---

## <Письмо> Минздрава России от 06.03.2017 N 20-3/300

# <Письмо> Минздрава России от 06.03.2017 N 20-3/300

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.02.2017 N 3265)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

от 6 марта 2017 г. N 20-3/300

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.02.2017 N 2021207 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 27 февраля 2017 г. N 3265

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем, в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих меропенем следующими сведениями:
1. <a id="p100009"></a>В разделе "С осторожностью" информацию привести в следующей редакции:
<a id="p100010"></a>"Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.
<a id="p100011"></a>Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами".
2. <a id="p100012"></a>В разделе "Способ применения и дозы" информацию привести в следующей редакции:
<a id="p100013"></a>"Взрослые.
<a id="p100014"></a>Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
<a id="p100015"></a>Рекомендуются следующие суточные дозы:
<a id="p100016"></a>500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
<a id="p100017"></a>1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
<a id="p100018"></a>При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
<a id="p100019"></a>При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
<a id="p100020"></a>Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
<a id="p100021"></a>Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек.
<a id="p100022"></a>У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом


| <a id="p100023"></a>Клиренс креатинина<br>(мл/мин) | <a id="p100024"></a>Доза<br>(на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г) | <a id="p100025"></a>Частота введения |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100026"></a>26-50 | <a id="p100027"></a>одна единица дозы | <a id="p100028"></a>каждые 12 часов |
| <a id="p100029"></a>10-25 | <a id="p100030"></a>0,5 единицы дозы | <a id="p100031"></a>каждые 12 часов |
| <a id="p100032"></a><10 | <a id="p100033"></a>0,5 единицы дозы | <a id="p100034"></a>каждые 24 часа |


<a id="p100035"></a>Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
<a id="p100036"></a>В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
<a id="p100037"></a>Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
<a id="p100038"></a>У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы.
<a id="p100039"></a>Пожилые пациенты.
<a id="p100040"></a>У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
<a id="p100041"></a>Дети.
<a id="p100042"></a>Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
<a id="p100043"></a>У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
<a id="p100044"></a>При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
<a id="p100045"></a>При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
<a id="p100046"></a>Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
<a id="p100047"></a>Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
<a id="p100048"></a>Метод введения.
<a id="p100049"></a>Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузий в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
<a id="p100050"></a>Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузий (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
<a id="p100051"></a>Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.
<a id="p100052"></a>Для приготовления раствора для внутривенных инфузий меропенем следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.
<a id="p100053"></a>Раствор меропенема не должен замораживаться.
<a id="p100054"></a>Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации".
<a id="p100055"></a>Информацию о хранении приготовленных растворов меропенема при использовании стерильной воды для инъекций и 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий возможно вносить в раздел при наличии данных, подтверждающих стабильность приготовленных растворов в заявленных условиях хранения.
3. <a id="p100056"></a>Раздел "Побочное действие" представить в следующей редакции:
<a id="p100057"></a>"В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
<a id="p100058"></a>Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто ( $\geq$ 1/10); часто ( $\geq$ 1/100, < 1/10); нечасто ( $\geq$ 1/1000, < 1/100); редко ( $\geq$ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
<a id="p100059"></a>Система кроветворения [<*>](#p100087).
<a id="p100060"></a>Часто: тромбоцитоз;
<a id="p100061"></a>Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения;
<a id="p100062"></a>Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;
<a id="p100063"></a>Очень редко: гемолитическая анемия.
<a id="p100064"></a>Нервная система.
<a id="p100065"></a>Нечасто: головная боль, парестезия, обморок [<**>](#p100088), галлюцинации [<**>](#p100088), депрессия [<**>](#p100088), тревожность [<**>](#p100088), повышенная возбудимость [<**>](#p100088), бессонница [<**>](#p100088);
<a id="p100066"></a>Редко: судороги.
<a id="p100067"></a>Желудочно-кишечный тракт.
<a id="p100068"></a>Часто: тошнота, рвота, диарея, повышения активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови;
<a id="p100069"></a>Нечасто: запор [<**>](#p100088), холестатический гепатит [<**>](#p100088);
<a id="p100070"></a>Очень редко: псевдомембранозный колит.
<a id="p100071"></a>Кожа и подкожная клетчатка.
<a id="p100072"></a>Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд;
<a id="p100073"></a>Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
<a id="p100074"></a>Неуточненной частоты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром).
<a id="p100075"></a>Иммунная система.
<a id="p100076"></a>Очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.
<a id="p100077"></a>Сердечно-сосудистая система.
<a id="p100078"></a>Нечасто: сердечная недостаточность [<**>](#p100088), остановка сердца [<**>](#p100088), тахикардия [<**>](#p100088), брадикардия [<**>](#p100088), инфаркт миокарда [<**>](#p100088), снижение или повышение артериального давления (АД) [<**>](#p100088), тромбоэмболия ветвей легочной артерии [<**>](#p100088).
<a id="p100079"></a>Почки и мочевыводящие пути.
<a id="p100080"></a>Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
<a id="p100081"></a>Респираторный тракт.
<a id="p100082"></a>Нечасто: диспноэ [<**>](#p100088).
<a id="p100083"></a>Прочие.
<a id="p100084"></a>Часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения;
<a id="p100085"></a>Редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

<a id="p100086"></a>

---

<a id="p100087"></a><*> Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
<a id="p100088"></a><**> Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена".

<div align="right">

<a id="p100089"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является меропенем, в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения меропенема.

</div>


<a id="p100090"></a>Генеральный директор
**Ю.В.ОЛЕФИР**



<a id="p100091"></a>

---