Письмо Минздрава России от 06.03.2017 № 20-3/300
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 06.03.2017 N 20-3/300. 20-3/300. 06.03.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3300
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.02.2017 № 3265)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 6 марта 2017 г. № 20-3/300
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.02.2017 № 2021207 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 27 февраля 2017 г. № 3265
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества меропенем, в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих меропенем следующими сведениями:
1. В разделе «С осторожностью» информацию привести в следующей редакции:
«Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.»
Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами».
2. В разделе «Способ применения и дозы» информацию привести в следующей редакции:
Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек.
У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом
Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы.
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузий в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузий (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.
Для приготовления раствора для внутривенных инфузий меропенем следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.
Раствор меропенема не должен замораживаться.
Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации».
Информацию о хранении приготовленных растворов меропенема при использовании стерильной воды для инъекций и 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий возможно вносить в раздел при наличии данных, подтверждающих стабильность приготовленных растворов в заявленных условиях хранения.
3. Раздел «Побочное действие» представить в следующей редакции:
«В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.»
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто ( \geq 1/10); часто ( \geq 1/100, < 1/10); нечасто ( \geq 1/1000, < 1/100); редко ( \geq 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Система кроветворения <*>.
Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения;
Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;
Очень редко: гемолитическая анемия.
Нечасто: головная боль, парестезия, обморок <**>, галлюцинации <**>, депрессия <**>, тревожность <**>, повышенная возбудимость <**>, бессонница <**>;
Часто: тошнота, рвота, диарея, повышения активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови;
Нечасто: запор <**>, холестатический гепатит <**>;
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд;
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
Неуточненной частоты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром).
Очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.
Нечасто: сердечная недостаточность <**>, остановка сердца <**>, тахикардия <**>, брадикардия <**>, инфаркт миокарда <**>, снижение или повышение артериального давления (АД) <**>, тромбоэмболия ветвей легочной артерии <**>.
Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
Нечасто: диспноэ <**>.
Часто: местные реакции — воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения;
Редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.
<*> Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
<**> Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является меропенем, в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения меропенема.
Генеральный директор Ю. В. Олефир