Письмо Минздрава России от 28.02.2017 № 20-3/265
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 28.02.2017 N 20-3/265. 20-3/265. 28.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3265-2017
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фентанил>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.02.2017 № 3128)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 28 февраля 2017 г. № 20-3/265
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.02.2017 № 2019364 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 22 февраля 2017 г. № 3128
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению лекарственных препаратов.
Раздел «Показания» инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН фентанил в лекарственной форме трансдермальная терапевтическая система следует представить в редакции:
Выраженная хроническая боль, которая адекватно купируется только с помощью опиоидных анальгетиков.
Длительное применение при выраженной хронической боли у детей старше 2 лет, получавших опиоидные анальгетики».
Кроме того, раздел «Способ применения и дозы» требует пересмотра в соответствии с изменением показаний к применению.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения фентанила.