Письмо Минздрава России от 22.11.2017 № 20-3/1931

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон«>»

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.11.2017 № 22218)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 22 ноября 2017 г. № 20-3/1931

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.11.2017 № 22218 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон в лекарственных формах — порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Вр.и.о. директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Ф. А. Романов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 21 ноября 2017 г. № 22218

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон в лекарственных формах — порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Разделы «Фармакологические свойства», «Показания к применению», «Противопоказания», «С осторожностью», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания», «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в соответствие с информацией действующей инструкции по медицинскому применению зарегистрированного в РФ лекарственного препарата Роцефин(R) в лекарственных формах порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Данная инструкция представлена на портале ГРЛС.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых цефтриаксон в лекарственных формах — порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения цефтриаксона.

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС В. А. Меркулов

---