Письмо Минздрава России от 14.11.2017 № 20-3/1873
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 14.11.2017 N 20-3/1873. 20-3/1873. 14.11.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31873
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН «Альбумин человека»>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 02.11.2017 № 21099)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 14 ноября 2017 г. № 20-3/1873
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 07.11.2017 № 2127218 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости приведения инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН «Альбумин человека», зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатах клинических исследований.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 2 ноября 2017 г. № 21099
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты альбумина человека в лекарственной форме раствор для инфузий, в инструкциях по применению которых информация в части показаний и противопоказаний различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения.
В связи с этим необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН «Альбумин человека, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатах клинических исследований. Раздел „Показания к применению“ следует представить в следующей редакции: „Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов“, а раздел „Противопоказания“ — в редакции „Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата“. В раздел „Способ применения и дозы“ следует включить фразу: „Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций“.»