---
title: "<Письмо> Минздрава России от 16.12.2016 N 20-3/1860"
number: "20-3/1860"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31860-2016"
---

## <Письмо> Минздрава России от 16.12.2016 N 20-3/1860

# <Письмо> Минздрава России от 16.12.2016 N 20-3/1860

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин + [клавулановая кислота]>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.12.2016 N 18945)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 16 декабря 2016 г. N 20-3/1860

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.12.2016 N 18945 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин + [клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин + [клавулановая кислота].

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 9 декабря 2016 г. N 18945

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ амоксициллин + [клавулановая кислота] в дозировке 500 мг и 125 мг, соответственно, в лекарственных формах - таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость приведения текста данных инструкций в соответствие действующей в РФ инструкции на препарат Аугментин(R), представленной на портале ГРЛС в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 + 125 мг, в том числе в разделе "Способ применения и дозы" в части информации касающейся дозирования данного препарата у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет или с массой тела более 40 кг необходимо указать: "Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более. По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки".
<a id="p100009"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин + [клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин + [клавулановая кислота].

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Зам. генерального директора<br>
по экспертизе ЛС<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100011"></a>

---