---
title: "<Письмо> Минздрава России от 10.11.2017 N 20-3/1852"
number: "20-3/1852"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-11-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31852"
---

## <Письмо> Минздрава России от 10.11.2017 N 20-3/1852

# <Письмо> Минздрава России от 10.11.2017 N 20-3/1852

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 31.10.2017 N 20908)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 10 ноября 2017 г. N 20-3/1852

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.11.2017 N 2125632 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Вр.и.о. директора Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**Ф.А.РОМАНОВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 31 октября 2017 г. N 20908

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.
1. <a id="p100009"></a>В раздел "С осторожностью" добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении у пациентов с судорогами в анамнезе.
2. <a id="p100010"></a>В разделе "Побочное действие" в подразделе "Нарушения психики" указать "частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия". В подраздел "Пострегистрационный период. Дети" добавить "аномальное поведение, агрессия".
3. <a id="p100011"></a>В раздел "Особые указания" добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, а также о том, что следует прекратить применение дезлоратадина в случае развития судорог.
<a id="p100012"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является дезлоратадин в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения дезлоратадина.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Зам. генерального<br>
директора по экспертизе ЛС<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100014"></a>

---