Письмо Минздрава России от 10.11.2017 № 20-3/1852
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 10.11.2017 N 20-3/1852. 20-3/1852. 10.11.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31852
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 31.10.2017 № 20908)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 10 ноября 2017 г. № 20-3/1852
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 01.11.2017 № 2125632 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 31 октября 2017 г. № 20908
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.
1. В раздел «С осторожностью» добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении у пациентов с судорогами в анамнезе.
2. В разделе «Побочное действие» в подразделе «Нарушения психики» указать «частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия». В подраздел «Пострегистрационный период. Дети» добавить «аномальное поведение, агрессия».
3. В раздел «Особые указания» добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, а также о том, что следует прекратить применение дезлоратадина в случае развития судорог.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является дезлоратадин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения дезлоратадина.