Письмо Минздрава России от 01.12.2016 № 20-3/1759

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является цефотаксим>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.11.2016 № 18017)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 1 декабря 2016 г. № 20-3/1759

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.11.2016 № 18017 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является цефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 25 ноября 2016 г. № 18017

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе «Противопоказания» информацию представить в следующей редакции:

• Повышенная чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.
• Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:
• повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
• внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• внутривенное введение;
• дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых цефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения цефотаксима.

---