Письмо Минздрава России от 01.12.2016 № 20-3/1758
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 01.12.2016 N 20-3/1758. 20-3/1758. 01.12.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31758-2016
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию ибупрофена и парацетамола>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.11.2016 № 18016)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 1 декабря 2016 г. № 20-3/1758
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.11.2016 № 18016 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию ибупрофена и парацетамола, предназначенных для применения у детей (возраст < 18 лет) во всех лекарственных формах, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 25 ноября 2016 г. № 18016
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию ибупрофена и парацетамола, предназначенных для применения у детей (возраст < 18 лет) во всех лекарственных формах, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению.
Необходимо исключить возможность безрецептурного применения комбинации ибупрофена и парацетамола вне зависимости от используемой дозы и лекарственной формы. Для препаратов, представляющих собой данную комбинацию в разделе «Условия отпуска» требуется указывать «По рецепту».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию ибупрофена и парацетамола, предназначенных для применения у детей (возраст < 18 лет) во всех лекарственных формах, в соответствие с актуальной информацией об опыте их клинического применения.