Письмо Минздрава России от 23.10.2017 № 20-3/1748
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 23.10.2017 N 20-3/1748. 20-3/1748. 23.10.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31748
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению гадолиний-содержащих лекарственных препаратов>
(вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.10.2017 № 19508)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 23 октября 2017 г. № 20-3/1748
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 11.10.2017 № 2116778 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации гадолиний-содержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых в качестве контрастных средств, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО от 10 октября 2017 г. № 19508
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения гадолиний-содержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств, была выявлена необходимость дополнения раздела «Особые указания», с целью унификации инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению гадолиний-содержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.