---
title: "<Письмо> Минздрава России от 18.12.2015 N 20-3/1728"
number: "20-3/1728"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-12-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31728"
---
## <Письмо> Минздрава России от 18.12.2015 N 20-3/1728
# <Письмо> Минздрава России от 18.12.2015 N 20-3/1728
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.12.2015 N 16335)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 18 декабря 2015 г. N 20-3/1728
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.12.2015 N 16335 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**Ф.А.РОМАНОВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 14 декабря 2015 г. N 16335
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся 2 лекарственных препарата, Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, Никомед Австрия ГмбХ, Австрия и Суксаметония хлорид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), регистрационное удостоверение (Р N 003409/01), действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, информация о которых в части противопоказаний к применению, способов применения и дозы различается, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения суксаметония хлорида в данной лекарственной форме.
Согласно актуальной информации, суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях:
- гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных веществ;
- пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии;
- гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность): избыточная гиперкалиемия у пациентов с такой предрасположенностью может привести к гиперкалиемической остановке сердца;
- тяжелые ожоги, множественная травма;
- тяжелые инфекции органов брюшной полости, сепсис;
- длительная иммобилизация (пациенты, находящиеся в блоке интенсивной терапии);
- проникающие ранения глаза с повышенным внутриглазным давлением;
- повышенное внутричерепное давление;
- нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как миотония, полиомиелит, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, все формы мышечной дистрофии, тяжелая миастения;
- нарушение иннервации, приводящее к вторичной мышечной атрофии (поперечный синдром);
- врожденная недостаточность холинэстеразы;
- период лактации.
Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения [[1]](#p100025).
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения суксаметония хлорида.
1. Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
ТТР: //www.basg.gv.at/
http://compendium.ch/mpro/mnr/23360/html/de