Письмо Минздрава России от 18.12.2015 № 20-3/1728

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.12.2015 № 16335)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 18 декабря 2015 г. № 20-3/1728

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 14.12.2015 № 16335 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 14 декабря 2015 г. № 16335

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 2 лекарственных препарата, Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, Никомед Австрия ГмбХ, Австрия и Суксаметония хлорид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“ (ОАО „Синтез“), регистрационное удостоверение (Р № 003409/01), действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, информация о которых в части противопоказаний к применению, способов применения и дозы различается, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения суксаметония хлорида в данной лекарственной форме.»

Согласно актуальной информации, суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях:

• гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных веществ;
• пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии;
• гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность): избыточная гиперкалиемия у пациентов с такой предрасположенностью может привести к гиперкалиемической остановке сердца;
• тяжелые ожоги, множественная травма;
• тяжелые инфекции органов брюшной полости, сепсис;
• длительная иммобилизация (пациенты, находящиеся в блоке интенсивной терапии);
• проникающие ранения глаза с повышенным внутриглазным давлением;
• повышенное внутричерепное давление;
• нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как миотония, полиомиелит, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, все формы мышечной дистрофии, тяжелая миастения;
• нарушение иннервации, приводящее к вторичной мышечной атрофии (поперечный синдром);
• врожденная недостаточность холинэстеразы;
• период лактации.

Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения [1].

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения суксаметония хлорида.

1. Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.

ТТР: //www.basg.gv.at/

http://compendium.ch/mpro/mnr/23360/html/de

---